| 产品名称(中文) | 超声工作站软件 |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 用于对通过B、M、Color M模式、Color、Power、Pulsed和CW Doppler模式、Coded Pulse、Harmonic和Real time 3D采集的超声波图像进行诊断性回顾和分析。 |
| 型号规格 | EchoPAC Software Only(版本号：204) |
| 注册证编号 | 国械注进20152210867 |
| 注册人名称(中文) | 通用电气威美达超声设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | GE Vingmed Ultrasound AS |
| 注册人住所 | Strandpromenaden 45, 3191 Horten, Norway |
| 生产地址 | Strandpromenaden 45, 3191 Horten, Norway |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152700867 |
| 批准日期 | 2019-10-24 |
| 有效期至 | 2024-10-23 |
| 变更情况 | 2017-09-27 型号、规格由“EchoPAC Software Only（版本号：113）”变更为“EchoPAC Software Only（版本号：201）” 结构及组成由“产品组成:1、EchoPAC Software Only光盘(版本113)（包含选件：4D包、高级4D包、高级Q扫描成像、AFI包、EchoPAC捆绑包、IMT-媒介物厚度、2D应变、自动2D EF、EchoPAC共享、EchoPAC DICOM共享、4D偏光立体视觉界面）2、4D LV-Function光盘(版本2.2.4)（包含选件：4D LV容积）3、4D RV-Volume光盘(版本1.1.2)（包含选件：4D RV容积）4、4D MV-Assessment光盘(版本2.2)（包含选件：二尖瓣评估）5、Dongle证书 组成模块:载入程序/主应用界面管理器、操作员面板、配置、系统测试、帮助、状态栏与标题栏、报告、患者管理、扫描助手、协议生成器、采集、扫描仪控制、测量与分析、协议、剪贴板、图像浏览、存档、图像显示子系统、公共基础库。”变更为“产品组成:1、EchoPAC Software Only光盘(版本201)（包含选件：4D包、高级4D包、高级Q扫描成像、AFI包、EchoPAC捆绑包、IMT-媒介物厚度、2D应变、自动2D EF、EchoPAC共享、4D偏光立体视觉界面）2、4D LV-Function光盘(版本3.1)（包含选件：4D LV容积）3、4D RV-Volume光盘(版本2.0)（包含选件：4D RV容积）4、4D MV-Assessment光盘(版本2.3)（包含选件：二尖瓣评估）5、Dongle证书 组成模块:载入程序/主应用界面管理器、操作员面板、配置、系统测试、帮助、状态栏与标题栏、报告、患者管理、扫描助手、协议生成器、采集、扫描仪控制、测量与分析、协议、剪贴板、图像浏览、存档、图像显示子系统、公共基础库。” 变更注册产品标准，详见标准更改单。 2019-07-15 1、型号规格由“EchoPAC Software Only (版本号：201)”变更为“EchoPAC Software Only (版本号：203)”。 2、结构及组成由“产品组成:1、EchoPAC Software Only光盘(版本201)（包含选件：4D包、高级4D包、高级Q扫描成像、AFI包、EchoPAC捆绑包、IMT-媒介物厚度、2D应变、自动2D EF、EchoPAC共享、4D偏光立体视觉界面）2、4D LV-Function光盘(版本3.1)（包含选件：4D LV容积）3、4D RV-Volume光盘(版本2.0)（包含选件：4D RV容积）4、4D MV-Assessment光盘(版本2.3)（包含选件：二尖瓣评估）5、Dongle证书组成模块:载入程序/主应用界面管理器、操作员面板、配置、系统测试、帮助、状态栏与标题栏、报告、患者管理、扫描助手、协议生成器、采集、扫描仪控制、测量与分析、协议、剪贴板、图像浏览、存档、图像显示子系统、公共基础库。”变更为“产品组成：1、EchoPAC Software Only USB硬盘（版本号：203）（包含：高级4D包，高级Q扫描成像，AFI包，EchoPAC捆绑包，IMT-媒介物厚度，2D应变，自动 2D EF，EchoPAC共享，4D偏光立体视觉界面，4D Auto AVQ, 4D Auto LVQ，4D Auto RVQ，4D Auto MVQ，心肌做功，4D Auto LAQ，4D标记）。2、Dongle证书 。组成模块：载入程序，主应用程序，界面管理器，操作员面板，帮助，报告，扫描助手，协议生成器，配置，扩展GUI，状态栏和标题栏，插件主机，患者管理器用户界面，采集，扫描控制，测量和分析，协议，剪贴板，图像浏览器，患者管理。 ”。 3、生产地址由“Strandpromenaden 45, N-3191 Horten, Norway ”变更为“Strandpromenaden 45, 3191 Horten, Norway ”。 4、注册人名称由“GE Vingmed Ultrasound AS ”变更为“通用电气威美达超声设备有限公司 GE Vingmed Ultrasound AS ”。 5、注册人住所由“Strandpromenaden 45, N-3191 Horten, Norway ”变更为“Strandpromenaden 45, 3191 Horten, Norway ”。 6、注册产品标准变更见《注册产品标准更改单》。 2021-07-26 型号、规格由“EchoPAC Software Only（版本号：203）”变更为“EchoPAC Software Only（版本号：204）”结构及组成附页中1、由“EchoPAC Software Only USB硬盘(版本号：203) (包含：高级4D包，高级Q扫描成像，AFI包，EchoPAC捆绑包，IMT-媒介物厚度，2D应变，自动2D EF，EchoPAC共享，4D偏光立体视觉界面，4D Auto AVQ，4D Auto LVQ，4D Auto RVQ，4D Auto MVQ，心肌做功，4D Auto LAQ，4D标记)”变更为“EchoPAC Software Only USB硬盘(版本号：204) (包含：高级4D包，高级Q扫描成像，AFI包（AFI 3.0, AFI RV, AFI LA），IMT-媒介物厚度，2D应变，Auto EF 3.0，AI Auto Measure Spectrum recognition，EchoPAC共享，4D偏光立体视觉界面，4D Auto AVQ，4D Auto LVQ，4D Auto RVQ，4D Auto MVQ，4D Auto TVQ，心肌做功，4D Auto LAQ，4D标记，HDcolor/FlexiLight package, Launch Pad, Open 4D)”变更产品技术要求，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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