| 产品名称(中文) | 双向引导鞘管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MobiCath Bi-Directional Guiding Sheath |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括：穿刺鞘，鞘管扩张器和导丝组成。穿刺鞘管身包含尼龙12的鞘管(尾端)和含20%硫酸钡的Pebax的鞘管(头端)；鞘管扩张器的管身由含8%硫酸钡的高密度聚乙烯制成；导丝由304不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期1年。 |
| 适用范围/预期用途 | Mobicath双向引导鞘管适用于将各种心血管导管插入到心脏内，包括经房间隔进入左侧心脏。 |
| 型号规格 | D140010, D140011 |
| 注册证编号 | 国械注进20153031320 |
| 注册人名称(中文) | 格雷特巴奇医疗 |
| 注册人名称(英文) | Greatbatch Medical |
| 注册人住所 | 2300 Berkshire Lane North Minneapolis Minnesota 55441 USA |
| 生产地址 | 2300 Berkshire Lane North Minneapolis Minnesota 55441 USA；Boulevard Héctor Terán Terán #20120 Ciudad Industrial Tijuana, B.C., 22444 Mexico |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153771320 |
| 批准日期 | 2020-04-16 |
| 有效期至 | 2025-04-15 |
| 变更情况 | 2018-03-16 生产地址由2300 Berkshire Lane North Minneapolis Minnesota 55441 USA 变更为2300 Berkshire Lane North Minneapolis Minnesota 55441 USA；Boulevard Héctor Terán Terán #20120 Ciudad Industrial Tijuana, B.C., 22444 Mexico 。 2018-06-14 “注册人名称：Greatbatch Medical”变更为“注册人名称：Greatbatch Medical 格雷特巴奇医疗”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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