| 产品名称(中文) | 激光角膜手术仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | iFS Laser System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由激光控制台、控制面板、光束传输装置、视频显微镜、病人接口组件连接器、用户监控器和键盘、USB端口、紧急关闭按钮、接通开关、脚踏开关、UPS不间断电源(型号：ABCE1440-22IEC)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品临床适用于 用于需实施LASIK手术或其它需实施初始角膜板层切除治疗的病人生成角膜瓣;用于需实施手术或其它需实施初始角膜板层切除治疗的病人;用于需实施手术或其它需实施初始角膜板层切除治疗的病人，以打造角膜基质环植入通道;用于板层角膜移植和角膜取材;用于板层角膜移植的角膜板层切/割，以及穿透性角膜移植的穿透性切口/裂口;用于白内障眼科手术的角膜弧形切割/切口、穿透性切口。 |
| 型号规格 | iFS |
| 注册证编号 | 国械注进20143165341 |
| 注册人名称(中文) | 眼力健美国制造公司 |
| 注册人名称(英文) | AMO Manufacturing USA, LLC |
| 注册人住所 | 510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035, USA |
| 生产地址 | 510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035, USA |
| 代理人名称 | 眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区桂箐路65号1幢1401室A、B、C区域 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143245341 |
| 批准日期 | 2020-01-14 |
| 有效期至 | 2025-01-13 |
| 变更情况 | 2020-03-02 “代理人住所:上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室”变更为“代理人住所:上海市徐汇区桂箐路65号1幢1401室A、B、C区域”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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