| 产品名称(中文) | 牙科种植体套装 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Implant Series |
| 结构及组成/主要组成成分 | 牙科种植体套装由种植体、基台、愈合帽、愈合螺钉、临时/永久基台底座、牙龈成形器及配套用工具(基台转移工具、替代体、蜡套、导引管、O-环盖、O-环、可铸式球心、钛球心)组成。套装的组合方式及各组件的材料详见附页。种植体表面经喷砂、酸蚀处理。种植体、愈合帽、愈合螺钉为无菌包装，其余组件均为非无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于牙缺失后颌骨内植入修复。种植体：植入人体缺牙部位的上下颌骨内，与基台配合使用，待伤口愈合后在其上部安装修复假牙。基台和临时/永久基台底座：与种植体配合使用，待伤口愈合后在其上安装修复假牙。愈合帽：在骨性愈合阶段防止骨和软组织与种植体发生粘接。愈合螺钉：在骨性愈合阶段防止骨和软组织与种植体发生粘接。牙龈成形器：相当于临时基台，用于控制软组织的生长愈合。基台转移工具：在技工室与种植体替代体结合使用，用于浇铸模型铸件。替代体：在技工室使用，用于浇铸模型铸件。蜡套：在技工室用于辅助帽的制作。导引管：在支架制作时使用。O-环盖、O-环和钛球心：用于固定义齿。可铸式球心：在技工室用于模拟钛球心的作用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143176060 |
| 注册人名称(中文) | 基础牙科种植体系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Basic Dental Implant Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 103 NM HIGHWAY 528 NE Ste B3, Rio Rancho, NM USA 87124 |
| 生产地址 | 103 NM HIGHWAY 528 NE Ste B3, Rio Rancho,NM USA 87124 |
| 代理人名称 | 美加健康贸易（深圳）有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市南山区南头街道大汪山社区桃园路8号田厦金牛广场A座3809B |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20143636060 |
| 批准日期 | 2020-05-11 |
| 有效期至 | 2025-05-10 |
| 变更情况 | 2017-07-27 “代理人名称：欧妮泰医疗器材贸易(上海)有限公司；代理人住所：上海市徐汇区天钥桥路500弄8号502室”变更为“代理人名称：东莞市百胜科生物科技有限公司；代理人住所：东莞市塘厦镇塘厦大道南99-101号一楼”。 2018-08-06 “注册人名称：Basic Dental Implant Systems, Inc.；代理人名称：东莞市百胜科生物科技有限公司；代理人住所：东莞市塘厦镇塘厦大道南99-101号一楼”变更为“注册人名称：Basic Dental Implant Systems, Inc.；基础牙科种植体系统有限公司；代理人名称：河北汇商源商贸有限公司；代理人住所：香河县新开大街南侧永明路西侧香城1号一期第1A幢1108号”。 2021-07-30 “代理人名称：河北汇商源商贸有限公司；代理人住所：香河县新开大街南侧永明路西侧香城1号一期第1A幢1108号”变更为“代理人名称：美加健康科技（深圳）有限公司；代理人住所：深圳市南山区粤海街道大冲社区深南大道9680号大冲商务中心（二期）1栋1号楼501”。 2022-11-17 “代理人住所:深圳市南山区粤海街道大冲社区深南大道9680号大冲商务中心（二期）1栋1号楼501”变更为“代理人住所:深圳市南山区南头街道大汪山社区桃园路8号田厦金牛广场A座3810”。 2023-05-11 代理人名称由:美加健康科技（深圳）有限公司; 代理人住所由:深圳市南山区南头街道大汪山社区桃园路8号田厦金牛广场A座3810;代理人名称变更为:美加健康贸易（深圳）有限公司; 代理人住所变更为:深圳市南山区南头街道大汪山社区桃园路8号田厦金牛广场A座3809B 2024-06-06 注册人住所由:3321 Columbia Drive NE, Albuquerque, New Mexico 87107, USA;注册人住所变更为:103 NM HIGHWAY 528 NE Ste B3, Rio Rancho, NM USA 87124 2024-07-19 一、变更注册（一）产品技术要求变更，新增型号规格、删除部分型号规格、变更型号代码，修改部分性能指标及检验方法，具体变化详见产品技术要求变化对比表。（二）型号规格变更，新增型号规格、删除部分型号规格、变更型号代码等，具体变化详见型号规格变化对比表。 2024-08-09 生产地址由“3321 Columbia DriveNE, Albuquerque, New Mexico87107, USA”变更为“103 NM HIGHWAY 528 NE Ste B3, Rio Rancho,NM USA 87124”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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