| 产品名称(中文) | 重复性使用电动式切割吻合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | iDrive Ultra Powered Stapling System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电动手柄、切割吻合器钉匣适配器和蓄电池安全引导槽构成；附件有电动切割吻合器电池及蓄电池充电器。配合腔镜下切割吻合器一次性钉匣使用(一次性钉匣不在此次注册范围)。产品规格型号及图示见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 当与Endo GIA™钉匣配合使用时，可用于腹部、妇科、儿科及胸部手术中组织的切除、横断和吻合。也可用于肝脏实质、肝脏血管、胆管结构和胰腺的横断和切除。 当与Endo GIA™弯型顶端的钉匣配合使用时，可用于钝性分离、将目标组织和另一相邻组织分开。 当与采用Tri-Staple技术的Endo GIA™钉匣配合使用时，可用于开放或微创腹部、妇科、儿科及胸部手术中组织的切除、横断和吻合。以及应用于盆腔深处，如直肠低位前切除术。也可用于肝脏实质、肝脏血管、胆管结构和胰腺的横断和切除。 |
| 型号规格 | IDRVULTRA1、 EGIAADAPT、 IDRVBIG、 INTB100、 IDRVRET、 INTBIC1NC |
| 注册证编号 | 国械注进20143015528 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA |
| 生产地址 | 60 Middletown Ave.，North Haven，CT 06473 USA |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143545528 |
| 批准日期 | 2019-05-16 |
| 有效期至 | 2024-05-15 |
| 变更情况 | 2019-10-25 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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