| 产品名称(中文) | 疏水性丙烯酸折叠式人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hydrophobic Acrylic Foldable Intraocular Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为一件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C。主体和支撑部分由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸三氟乙酯及二甲基丙烯酸乙二醇酯的共聚物材料制成，含有紫外吸收剂；B1AD00型号人工晶状体的屈光度范围：0～30D，S1AD00型号人工晶状体屈光度范围： 31D～35D。光学设计：单焦，非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合零球差设计特征)；环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于植入眼内，取代天然晶状体的作用。 |
| 型号规格 | B1AD00, S1AD00 |
| 注册证编号 | 国械注进20153162636 |
| 注册人名称(中文) | 一品有限公司1 |
| 注册人名称(英文) | stQ GmbH |
| 注册人住所 | Konrad-Zuse-Ring 23, 68163 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Konrad-Zuse-Ring 23, 68163 Mannheim, Germany；2072 Zsámbék, Herceghalmi út 1., Hungary |
| 代理人名称 | 深圳清清视界眼科产品有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市罗湖区黄贝街道文华社区深南东路1001号深润大厦2609 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153222636 |
| 批准日期 | 2020-04-01 |
| 有效期至 | 2025-03-31 |
| 变更情况 | 2017-06-08 “代理人住所：深圳市福田区深南大道与彩田路交汇处嘉麟豪庭C座2404 ”变更为“代理人住所：深圳市福田区沙头街道深南西路车公庙工业区天安数码时代大厦1203-1204室”。 2021-12-17 “注册人住所:Harrlachweg 1-68163 Mannheim, Germany”变更为“注册人住所:Konrad-Zuse-Ring 23, 68163 Mannheim, Germany”。 2022-08-08 生产地址由“Harrlachweg 1-68163 Mannheim, Germany”变更为“Konrad-Zuse-Ring 23, 68163 Mannheim, Germany；2072 Zsámbék, Herceghalmi út 1., Hungary”。 2024-10-17 代理人住所由:深圳市福田区沙头街道深南西路车公庙工业区天安数码时代大厦1203-1204室;代理人住所变更为:深圳市罗湖区黄贝街道文华社区深南东路1001号深润大厦2609 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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