产品名称(中文)	颈椎前路系统
产品名称(英文)	MaxAn® Anterior Cervical Plate Fixation System
结构及组成/主要组成成分	该产品由颈椎前路钛板和螺钉组成, 由符合GB/T 13810-2007标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成。部分组件表面经阳极氧化着色处理，非灭菌包装。
适用范围/预期用途	该产品适用于颈椎的前路固定，主要包括患有退行性椎间盘疾病(定义为通过病史和X光检查确认因椎间盘退变引起的颈部疼痛)、创伤(包括骨折)、肿瘤、畸形(如脊柱后凸、脊柱前弯或脊柱侧凸)、假关节和/或首次融合失败的患者而进行的脊柱前路融合手术的临时固定，适用节段为C2-T1。
型号规格	见附页。
注册证编号	国械注进20163130652
注册人名称(中文)	美国捷迈邦美脊柱公司
注册人名称(英文)	Zimmer Biomet Spine, Inc.
注册人住所	10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA
生产地址	10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA
代理人名称	皆美（上海）医疗器械有限公司
代理人住所	上海市长宁区娄山关路555号2303室
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
备注	原注册证编号：国械注进20163460652
批准日期	2020-06-23
有效期至	2025-06-22
变更情况	2016-05-03 “代理人名称:邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位 ”变更为“代理人名称:捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”。 2016-12-27 “注册人名称：Biomet Spine, LLC；注册人住所：399 Jefferson Road, Parsippany, New Jersey 07054 USA ”变更为“注册人名称：Zimmer Biomet Spine, Inc.；注册人住所：10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA”。 2017-12-07 1）生产地址由“399 Jefferson Road, Parsippany, New Jersey 07054 USA”变更为“10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA”； 2）型号规格列表中删除“14-522117 1节段17毫米颈椎前路钛板”； 3）注册产品标准变化详见标准更改单。 2018-12-05 “注册人名称：Zimmer Biomet Spine, Inc.；代理人住所：代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Zimmer Biomet Spine, Inc. 美国捷迈邦美脊柱公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2021-10-11 “代理人名称:捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“代理人名称:皆美（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市长宁区娄山关路555号2303室”。
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限

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