| 产品名称(中文) | 胎儿监护仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Avalon Fetal Monitor FM20, FM30 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机(含记录仪)、电源线、外部电源及MSL电缆、电池、Toco传感器(M2734A)、Toco MP 传感器(M2734B)、Toco+传感器(M2735A)、超声传感器(M2736A)、DECG/MECG/IUP病人模块(M2738A)、MECG心电电缆(M1363A)、事件标记器(989803143411)、DECG腿板适配电缆(989803137651)、IUP适配电缆(989803143931)、鼓膜温度(耳温)附件 (866149)、SpO2传感器 (M1191B、M1191BL、M1194A) 及延长线。血压袖带(M1576A, M1575A, M1574A, M1573A)及胶管(M1598B, M1599B)组成。无线传感器Avalon CL 基站(866074), 配合无线传感器Avalon CL Toco+ MP传感器(866075)、Avalon CL 超声传感器(866076)及Avalon CL ECG/IUP 传感器(866077)使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供专业医护人员。适合产前检查室、临产室和分娩室，及产后住院恢复，不适用于ICU或手术室。用于监护胎儿和母体的下述生理参数：M2702A型产品用于监护胎心率(单胎、双胎、三胎)、宫缩压力、自动胎动、手动胎动(事件标记)、母体心率MHR、母体脉率、母体无创血压、母体温度。M2703A型产品用于监护胎心率(单胎、双胎、三胎)、宫缩压力、自动胎动、手动胎动(事件标记)、胎儿直接心电图DECG、宫缩内压力IUP、母体心率MHR、母体ECG、母体脉搏、母体无创血压、母体血氧饱和度、母体温度。两个型号的监护仪均具有NST报告功能，均可配事件标记器，同时还可以配合无线传感器使用进行遥测监护。无线传感器Avalon CL基站与上述监护仪连接后，通过无线传感器可监护胎心率(单胎、双胎、三胎)、胎儿直接心电图DECG、宫缩压力、宫腔内压力IUP、母体心率MHR、母体脉搏及母体ECG。 |
| 型号规格 | M2702A、M2703A |
| 注册证编号 | 国械注进20153183193 |
| 注册人名称(中文) | 飞利浦医疗系统伯布林根有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH |
| 注册人住所 | Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Boeblingen, Germany |
| 生产地址 | Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Boeblingen, Germany |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153213193 |
| 批准日期 | 2020-05-19 |
| 有效期至 | 2025-05-18 |
| 变更情况 | 2018-03-13 “注册人名称：Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605”变更为“注册人名称：Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH 飞利浦医疗系统伯布林根有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路718号A1幢”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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