| 产品名称(中文) | 导管鞘器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Introducers & Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由Prelude导管鞘套装、PreludePRO导管鞘套装、Prelude ACT导管鞘套装、带标记带Prelude PRO导管鞘套装、带标记带Prelude导管鞘套装、带穿刺针Prelude导管鞘套装、带穿刺针PreludePRO导管鞘套装、Prelude 迷你套装、Prelude短导管鞘套装、MAk迷你套装、S-MAk迷你套装组成。组件包括导管鞘、扩张器、导丝和穿刺针。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品协助经皮穿刺装置插入至静脉和/或动脉。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153032590 |
| 注册人名称(中文) | 美国麦瑞通医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Merit Medical Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 |
| 生产地址 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah84095（此地址适用于除MAK&SMAK外的Prelude型号）；Avenida Sor Juana Ines De La Cruz，19970 InteriorB，Edificio 2，Parque Industrial Frontera，Tijuana，Baja California，MEXICO22630（此地址适用于MAK&SMAK型号） |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153772590。按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)的要求，该产品的分类编码是03，管理类别调整为第二类 |
| 批准日期 | 2020-05-07 |
| 有效期至 | 2025-05-06 |
| 变更情况 | 2018-04-02 “代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 ”。 2022-03-07 产品技术要求变化情况详见对比表。 2024-03-12 一、型号、规格变更详见型号规格变化对比表。二、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2024-04-19 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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