| 产品名称(中文) | 髋关节系统 — 髋臼内衬 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hip system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由内衬组成， 由符合YY/T 0811 标准要求的交联型超高分子量聚乙烯材料制成，包括标准型和提高型两种形式。该产品采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业生物固定型BENCOX 混合髋臼杯，BENCOX金属股骨头或Forte陶瓷股骨头或BENCOX 或Delta陶瓷股骨头配合使用，适用于部分或全髋关节初次置换和翻修，适应症如下： 1. 因各种原因引起的股骨头的缺血性坏死、退行性关节炎、创伤性关节炎、风湿性关节炎等引起的关节的磨损或者炎症. 2. 老年人的股骨颈部及股骨粗隆的骨折. 3. 化脓性关节炎/结核性关节炎后未完全消除炎症的情况. 4. 因创伤等引起的下肢缩短等伴随严重的髋关节畸形. 5. 先天性髋关节(半脱位)脱位后遗症. 6. 当使用像截骨术、关节固定术、半髋关节置换术进行关节重建后治疗后，关节机能恶化伴随大腿疼痛和活动限制. 7. 在关节置换术后发生感染、松动、关节磨损和关节僵直后的翻修. 8. 除以上适应症外的关节机能异常. |
| 注册证编号 | 国械注进20153130452 |
| 注册人名称(英文) | CORENTEC CO.,LTD科邻太有限公司 |
| 注册人住所 | 12, Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon， Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea |
| 生产地址 | 12, Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon， Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea |
| 代理人名称 | 北京凯思玛咨询服务有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市房山区拱辰街道卓秀北街2号院3号楼7层701室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153460452 |
| 批准日期 | 2020-01-07 |
| 有效期至 | 2025-01-06 |
| 变更情况 | 2016-05-19 “代理人名称：上海科钛医疗器械有限公司；代理人住所：上海市闵行区沪闵路6088号主楼2709单元 ”变更为“代理人名称：上海科太迈迪医疗器械有限公司；代理人住所：上海市闵行区新骏环路138号2幢202室”。 2018-09-20 “注册人名称:CORENTEC CO.,LTD；代理人名称:上海科太迈迪医疗器械有限公司；代理人住所:上海市闵行区新骏环路138号2幢202室”变更为“注册人名称:CORENTEC CO.,LTD科邻太有限公司；代理人名称:科邻太（上海）医疗器械有限公司；代理人住所:上海市闵行区吴中路1050号6幢319室”。 2020-09-01 “代理人名称：科邻太（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：上海市闵行区吴中路1050号6幢319室”变更为“代理人名称：苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司；代理人住所：张家港市锦丰镇永新南路”。 2022-02-25 “代理人名称：苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司；代理人住所：张家港市锦丰镇永新南路”变更为“代理人名称：科邻太（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：上海市奉贤区海湾旅游区莘奉公路4936、4938、4940号3层C07、C08室”。 2023-11-01 代理人住所由:上海市奉贤区海湾旅游区莘奉公路4936、4938、4940号3层C07、C08室;代理人住所变更为:上海市奉贤区奉浦工业区奉浦大道111号7楼5617室 2024-07-18 代理人名称由:科邻太（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所由:上海市奉贤区奉浦工业区奉浦大道111号7楼5617室;代理人名称变更为:北京凯思玛咨询服务有限公司; 代理人住所变更为:北京市房山区拱辰街道卓秀北街2号院3号楼7层701室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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