| 产品名称(中文) | 脊柱后路内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TRIO Spinal Fixation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由螺钉、连接器、矫形棒和横连接组成。由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制造，表面经阳极氧化处理，直型棒表面经喷砂处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于经皮和后路非颈椎的椎弓根和非椎弓根的固定，以便固定和稳定脊柱。其适应症如下：退行性椎间盘病变(指经病史和放射线检查确诊的由椎间盘退行性变引起的背痛)、椎体滑脱、外伤(骨折或脱臼)、脊柱狭窄、弯曲(及脊柱侧凸、后凸和/或前凸)、肿瘤、假关节形成以及上一次融合失败等。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153130102 |
| 注册人名称(英文) | STRYKER SPINE 史赛克脊柱股份有限公司 |
| 注册人住所 | 2 Pearl Court ALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES |
| 生产地址 | ZI Marticot, 33610 Cestas, France |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9 层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153460102 |
| 批准日期 | 2019-10-08 |
| 有效期至 | 2024-10-07 |
| 变更情况 | 2019-04-29 “注册人名称：STRYKER SPINE, INC”变更为“注册人名称：STRYKER SPINE, INC 史赛克脊柱股份有限公司”。 2020-04-02 “代理人住所:代理人地址：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9 层917室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9 层915、917室”。 2020-09-28 “注册人名称:STRYKER SPINE, INC 史赛克脊柱股份有限公司”变更为“注册人名称:STRYKER SPINE 史赛克脊柱股份有限公司”。 |
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