| 产品名称(中文) | 总铁结合力测定试剂盒（终点法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Total Iron Binding Capacity Reagents (TIBC) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：铬天青B，溴化十六烷基三甲铵，三氯化铁，醋酸盐缓冲液，稳定剂，防2腐剂；试剂2：碳酸氢钠缓冲液，稳定剂，防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量测定人血清中的总铁结合力。 |
| 型号规格 | 03940010(货号)：4×100测试/盒(ADVIA 1650/1800/2400/XPT)或4×80测试/盒(ADVIA 1200)；11097525(货号)：4×200测试/盒(Atellica CH)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400240 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 8365 Valley Pike, Middletown, VA22645, USA；500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-07-02 |
| 有效期至 | 2025-07-01 |
| 变更情况 | 2017-11-22 1、统一参考区间为“250-425μg/dL ”。 2、增加适用机型“全自动生化分析仪：Atellica CH”。 3、增加包装规格“11097525（货号）：4×200测试/盒（Atellica CH）”。 4、生产地址由“8365 Valley Pike，Middletown，VA22645，USA”变更为“8365 Valley Pike，Middletown，VA22645，USA；500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States” 5、适用于ADVIA 1200/1650/1800/2400和ADVIA Chemistry XPT 系统上的说明书文字性变更，增加适用于Atellica CH 机型的说明书，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及产品标签的相应内容。 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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