| 产品名称(中文) | 肌钙蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | I测定试剂盒（纯态氧介导化学发光法）Cardiac Troponin I Flex® reagent cartridge (TNI) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 生物素化抗体c，肌钙蛋白I化学珠c，抗生蛋白链菌素敏感珠c，缓冲液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清和血浆中心肌肌钙蛋白-I。 |
| 型号规格 | 产品编号：RF621 包装规格：144 测试/盒 (4×36测试/盒) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期10个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400253 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA |
| 生产地址 | 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-07-16 |
| 有效期至 | 2025-07-15 |
| 变更情况 | 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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