| 产品名称(中文) | 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Activated Alanine Aminotransferase |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1： β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(β-NADH)，乳酸脱氢酶(LD)，一水合磷酸吡哆醛，三羟甲基氨基甲烷(TRIS)；试剂2： L-丙氨酸，α-酮戊二酸，三羟甲基氨基甲烷(TRIS)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的丙氨酸氨基转移酶。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：试剂1：10×40 mL，试剂2：10×40 mL；试剂1：10×68 mL，试剂2：10×68 mL。Alinity：试剂1：10×44.4 mL，试剂2：10×44.0 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400223 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限合伙企业 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-05-11 |
| 有效期至 | 2025-05-10 |
| 变更情况 | 2019-07-15 1、注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG”。 2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。 3、产品包装规格由“试剂1：10×40 mL，试剂2：10×40 mL；试剂1：10×68 mL，试剂2：10×68 mL。”变更为“ARCHITECT 试剂1：10×40 mL，试剂2：10×40 mL；试剂1：10×68 mL，试剂2：10×68 mL。Alinity试剂1：10×44.4 mL，试剂2：10×44.0 mL。”。 4、适用机型由“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统”变更为“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统，Alinity c 分析仪”。 5、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 2019-09-09 “注册人住所:Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”变更为“注册人住所:Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”。 |
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