| 产品名称(中文) | 环甲膜穿刺套装 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tracheoquick Emergency Coniotomy Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 环甲膜穿刺套装由带固定翼的套管,颈带,安装好的塞子,锥形穿刺针,一次性注射器,连接管,手术刀部件构成。套管由ABS树脂材料制成,连接管由硅胶材料制成,手术刀和穿刺针由不锈钢(牌号1.4301)制成。本产品采用环氧乙烷灭菌,一次性使用。本套装中所含一次性注射器、手术刀仅用于此产品适用范围中的操作，不用做其他用途。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于有窒息危险时，在急诊情况下有上呼吸道阻塞，而插管失败或气管切开术不能安全进行或不能及时进行时，以缓解气道阻塞的情况。 |
| 型号规格 | 120600-000040,120600-000020 |
| 注册证编号 | 国械注进20162142030 |
| 注册人名称(中文) | 威利鲁西有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Willy Rüsch GmbH |
| 注册人住所 | Willy-Rüsch-Str.4-10,D-71394 Kernen,Germany |
| 生产地址 | Willy-Rüsch-Str.4-10,D-71394 Kernen,Germany |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162662030 |
| 批准日期 | 2020-01-14 |
| 有效期至 | 2025-01-13 |
| 变更情况 | 2017-12-14 “代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 2019-01-11 “注册人名称：Willy Rüsch GmbH；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元 ”变更为“注册人名称：Willy Rüsch GmbH 威利鲁西有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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