| 产品名称(中文) | 果糖胺测定试剂盒（硝基四氮唑蓝法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fructosamine |
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应成分(试剂1：碳酸盐缓冲液；试剂1B：硝基四氮唑蓝，尿酸酶；校准品：人血清中的1-脱氧-1-吗啉-D-果糖)，非反应成分(试剂1含有去污剂和防腐剂叠氮钠，试剂1B含有稳定剂，校准品含有防腐剂叠氮钠)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定血清或血浆中的果糖胺。 |
| 型号规格 | 试剂1：4×18 mL，试剂1B：4瓶(干粉)，校准品：3×3 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期30个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400225 |
| 注册人名称(中文) | 善迪诺股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SENTINEL CH SpA |
| 注册人住所 | Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy |
| 生产地址 | Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-06-24 |
| 有效期至 | 2025-06-23 |
| 变更情况 | 2017-03-28 产品说明书变更（文字性和技术性变更），详见附件。 请注册人自行修改产品中文说明书、产品技术要求和标签中的相关内容。 |
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