| 产品名称(中文) | 全自动荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GSP®,Genetic Screening Processor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由孔板操纵器模块、洗板机模块、去血片机模块、试剂储存模块、试剂移液器模块、测量模块、散装试剂模块、三种振荡孵育器模块、处理废液的液体模块、两个栈架、孔板储存模块、加热孵育器模块、温度控制模块、电子模块、干燥机、GSP®仪器软件(发布版本号：1.3)和GSP®工作站软件(发布版本号：1.6)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于时间分辨荧光和即时荧光分析原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的干血斑样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、维生素、氨基酸、蛋白质、糖及其代谢物、酶类相关检测项目。 |
| 型号规格 | 2021-0010 |
| 注册证编号 | 国械注进20142225992 |
| 注册人名称(中文) | 华莱克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Wallac Oy |
| 注册人住所 | Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland |
| 生产地址 | Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland |
| 代理人名称 | 瑞孚迪生物医学（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143405992 |
| 批准日期 | 2020-01-09 |
| 有效期至 | 2025-01-08 |
| 变更情况 | 2023-12-21 代理人名称由:珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司;代理人名称变更为:瑞孚迪生物医学（上海）有限公司 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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