| 产品名称(中文) | 移动式 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | C形臂X射线系统Mobile C-arm X-Ray System |
| 结构及组成/主要组成成分 | X射线系统由高压发生器(型号：10359400)、X射线管组件(型号：10263300)、限束器(型号：9896 010 23201)、影像增强器(型号：FL IDS 23 SUR Pulsera 000506和型号：FL IDS 31 SUR Pulsera 000506)、图像处理系统和电源柜组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 由有资质的医生使用，用于X射线透视、摄影，本产品具有数字减影功能。 |
| 型号规格 | BV Pulsera |
| 注册证编号 | 国械注进20163060098 |
| 注册人名称(英文) | Philips Medical Systems Nederland B.V. 飞利浦医疗系统荷兰有限公司 |
| 注册人住所 | Veenpluis 6 5684 PC Best,The Netherlands |
| 生产地址 | Veenpluis 6 5684 PC Best, The Netherlands;Philips India Limited Plot No.B-79, MIDC, Phase-II, Chakan Taluka: khed, Village: Savardari District: Pune 410 501 Maharashtra India |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718 号A1 幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163300098 |
| 批准日期 | 2020-07-13 |
| 有效期至 | 2025-07-12 |
| 变更情况 | 2018-03-26 “注册人名称：Philips Medical Systems Nederland B.V.；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称：Philips Medical Systems Nederland B.V. 飞利浦医疗系统荷兰有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路718 号A1 幢”。 2018-11-12 注册人申请修改产品组件，涉及变更注册载明的生产地址和产品技术要求，详见《变更对比表》。 2020-05-22 申请人拟修改注册证载明的产品结构组成和所附产品技术要求，主要内容如下：影像增强器的供应商从Argus Imaging BV 变更为 Philips Medical Systems NL B.V，影像增强器部件供应商从Argus 变更为Toshiba，因此影像增强器的型号变化，不涉及此部件规格的变化。变更前：影像增强器（型号9896 010 32013、型号9896 010 32003）变更后：影像增强器（型号FL IDS 23 SUR Pulsera 000506 、型号FL IDS 31 SUR Pulsera 000506）详见《变更对比表》。 2021-12-15 “注册人住所：Veenpluis 4-6 5684 PC Best,The Netherlands”变更为“注册人住所：Veenpluis 6 5684 PC Best,The Netherlands”。 2022-03-11 生产地址由"Veenpluis 4-6 5684 PC Best, The Netherlands;Philips India Limited Plot No.B-79, MIDC, Phase-II, Chakan Taluka: khed, Village: Savardari District: Pune 410 501 Maharashtra India"变更为：“Veenpluis 6 5684 PC Best, The Netherlands;Philips India Limited Plot No.B-79, MIDC, Phase-II, Chakan Taluka: khed, Village: Savardari District: Pune 410 501 Maharashtra India”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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