产品名称(中文)	双极闭合手术器械
产品名称(英文)	Bipolar Sealing System
结构及组成/主要组成成分	双极闭合系统由夹钳、外鞘、切割刀、手柄组成。闭合系统为可重复使用，使用次数为50次。切割刀为一次性使用，非灭菌。
适用范围/预期用途	该产品配合KLS 411或ME 402 maxium型号的高频外科手术系统使用，用于对血管或组织术进行抓取、剥离、凝血、闭合和机械切割。最大可闭合直径7mm的血管。
注册证编号	国械注进20153010951
注册人名称(中文)	玛丁兄弟有限两合公司
注册人名称(英文)	KLS Martin SE&Co.KG
注册人住所	KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany
生产地址	KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany
代理人名称	凯尔斯玛丁医疗器械（上海）有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区海阳西路512号、前茂路38号5层503单元
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
备注	原注册证编号：国械注进20153250951
批准日期	2020-04-08
有效期至	2025-04-07
变更情况	2019-08-26 “注册人名称:Gebrüder Martin GmbH & Co. KG ; 注册人住所:Ludwigstaler Straβe 132, 78532 Tuttlingen, Germany; 代理人名称:莱凯医疗器械（北京）有限公司; 代理人住所:北京市顺义区北京天竺空港工业区B区裕华路28号;”变更为“注册人名称:Gebrüder Martin GmbH & Co. KG 玛丁兄弟有限两合公司; 注册人住所变:KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany。; 代理人名称:凯尔斯玛丁医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区源深路1088号1801室;”。 2022-01-25 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区源深路1088号1801室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区海阳西路512号、前茂路38号5层503单元”。 2022-08-18 注册人申请进口生产地址由：“Ludwigstaler Stra?e 132, 78532 Tuttlingen, Germany”变更为：“KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany”。 2023-12-12 产品名称由：双极闭合系统，变更为：双极闭合手术器械。产品技术要求的变更见附件“产品技术要求变化对比表”。 2024-03-11 注册人名称由Gebrüder Martin GmbH & Co. KG ;变更为：KLS Martin SE&Co.KG
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限

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