| 产品名称(中文) | 静脉造影球囊导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Venogram balloon catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | Corodyn P1 静脉造影球囊导管由远端的双腔导管(包括管道、球囊、远端标记点、模压歧管、联接点、粘合剂)、球囊延伸组件(包括管道、三通阀)、远端鲁尔座和注射器组成。管道主要由聚氨酯组成，球囊由天然橡胶组成。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。灭菌有效期24个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于冠状窦造影，其设计的目的就是为了将对比剂灌注进冠脉系统以实现静脉造影。 |
| 型号规格 | Corodyn P1 |
| 注册证编号 | 国械注进20153030103 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗梅尔松根股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B. Braun Melsungen AG |
| 注册人住所 | Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Germany |
| 生产地址 | ul. Tysiaclecia 14, 64-300 Nowy Tomysl, POLAND |
| 代理人名称 | 百多力（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153770103 |
| 批准日期 | 2019-11-14 |
| 有效期至 | 2024-11-13 |
| 变更情况 | 2020-05-08 “代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元”。 2021-03-02 技术要求内容由：1.1产品规格型号Corodyn P1。1.2 产品组成：表1产品各部分组成及材料 模压歧管：氯乙烯（Vythene 11UMB-68 40% PUR white (PVC + PUR)）。1.3 产品公称数值，推荐使用导丝：0.64 mm。2.1.8 导丝腔 导管导丝腔的内径应能通过标称尺寸（0.64mm）的导引导丝。变更为：1.1产品规格型号 型号：Corodyn P1；规格：Corodyn P1 80cm。1.2 产品组成：表1产品各部分组成及材料 模压歧管：Meliflex Compound R21062-WH01。1.3 产品公称数值：推荐使用导丝：0.025”/0.63 mm。2.1.8 导丝腔 导管导丝腔的内径应能通过标称尺寸（0.025”/0.63 mm）的导引导丝。 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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