| 产品名称(中文) | 注射用交联透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pre-filled Sodium Hyaluronate Syringe |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预灌封玻璃注射器、注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠(交联剂为BDDE)、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为23mg/mL。注射针的材质为304L不锈钢，形状为直形锐针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经湿热灭菌，注射针已经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用。货架有效期24个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于面部真皮组织中层至深层注射，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。 |
| 型号规格 | 型号：Elravie Deep Line Plus；规格：1mL/支，27G注射针2支； 型号：Elravie Deep Line Plus 25G；规格：1mL/支，25G注射针2支； 型号：Elravie Deep Line Plus 30G；规格：1mL/支，30G注射针2支。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153130263 |
| 注册人名称(中文) | 汇美迪斯株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Humedix Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 17 Biovalley St.2, Jecheon-Si, Chungcheongbuk-Do, Korea |
| 生产地址 | 17 Biovalley St.2, Jecheon-Si, Chungcheongbuk-Do, Korea |
| 代理人名称 | 北京敬智医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区广顺北大街33号院1号楼16层2单元1901室 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20153460263 |
| 批准日期 | 2019-11-06 |
| 有效期至 | 2024-11-05 |
| 变更情况 | 2018-10-30 “注册人名称：Humedix Co., Ltd.”变更为“注册人名称：Humedix Co., Ltd. 汇美迪斯株式会社”。 2019-12-13 “代理人住所：北京市朝阳区望京园601号楼2010室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区望京园601号楼17层2009、2010”。 2021-07-01 “代理人名称：北京林特医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京园601号楼17层2009、2010”变更为“代理人名称：北京敬智医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼2层202”。 2023-04-14 代理人住所由:北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼2层202;代理人住所变更为:北京市朝阳区广顺北大街33号院1号楼16层2单元1901室 2023-06-29 一、注册证结构组成由“由该产品由预灌封玻璃注射器、注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠（交联剂为BDDE）、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为23mg/mL。注射针的材质为304L不锈钢，规格为27G，形状为直形锐针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经湿热灭菌，注射针已经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用。货架有效期24个月。”变更为：“该产品由预灌封玻璃注射器、注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠（交联剂为BDDE）、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为23mg/mL。注射针的材质为304L不锈钢，形状为直形锐针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经湿热灭菌，注射针已经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用。货架有效期24个月。” 二、型号规格由“Elravie Deep Line Plus；规格：1mL/支，27G注射针2支。”变更为 “型号：Elravie Deep Line Plus；规格：1mL/支，27G注射针2支； 型号：Elravie Deep Line Plus 25G；规格：1mL/支，25G注射针2支； 型号：Elravie Deep Line Plus 30G；规格：1mL/支，30G注射针2支。” 三、详见产品技术要求变化对比表。 2024-09-03 详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 |
透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则 透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则（2019年第13号） |
| 相关标准 |
整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点 YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶 YY/T 1888-2023 重组人源化胶原蛋白 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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