| 产品名称(中文) | 全膝关节置换手术定位系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Image Guided Surgery System |
| 结构及组成/主要组成成分 | V1 定位系统由主机(20-8011-070-01)、定位传感器 Pod(20-8011-002-00， 无菌一次性使用)、电源(20-8011-070-02)、膝关节应用软件(发布版本： SmartTools-Tkr -1.1.0)组成。V2 定位系统由主机(20-8011-070-19)、定位传感器 Pod(20-8011-501-00， 无菌一次性使用)、电源(20-8011-070-20)、膝关节应用软件(发布版本： SmartTools-Tkr-2.0.0.124)以及无线网 USB 适配器(20-8011-070-22)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在全膝关节置换手术期间协助术者定位骨植入物系统部件。 |
| 型号规格 | iASSIST Knee System |
| 注册证编号 | 国械注进20153011539 |
| 注册人名称(中文) | 加拿大捷迈 |
| 注册人名称(英文) | CAS公司Zimmer CAS |
| 注册人住所 | 75 Queen Street, Suite 3300, Montreal, Quebec, H3C 2N6, Canada |
| 生产地址 | V1 定位系统：75 Queen Street, Suite 3300, Montreal, Quebec, H3C 2N6, Canada；5F, No.135, Lane 235, Pao Chiao Rd., Hsin-Tien Dist., 231 New Taipei City, Taiwan V2 定位系统：75 Queen Street, Suite 3300, Montreal, Quebec, H3C 2N6, Canada |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20153541539 |
| 批准日期 | 2020-06-09 |
| 有效期至 | 2025-06-08 |
| 变更情况 | 2017-05-08 1、注册证结构组成定位传感器Pod型号由“20-8011-001-00”变更为“20-8011-001-00、20-8011-002-00”；2、注册产品标准3.1定位传感器Pod型号由“20-8011-001-00”变更为“20-8011-001-00、20-8011-002-00”。 2017-11-24“代理人住所：上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2018-09-30“注册人名称：Zimmer CAS；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Zimmer CAS 加拿大捷迈CAS公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2024-04-15 产品变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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