产品名称(中文) | 全自动血液分析仪 |
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产品名称(英文) | AUTOMATED HEMATOLOGY ANALYZER |
结构及组成/主要组成成分 | 分析仪是由主机及软件(软件发布版本:Ver. 29)组成。 |
适用范围/预期用途 | 该产品基于DC检测法(电阻抗原理),流体动态聚焦DC法、无氰血红蛋白检测法、RBC脉冲高度检测法,与配套试剂共同使用,在临床上对来源于人体的全血样本中的有形成分(红细胞、白细胞、血小板、血红蛋白)进行定量检测,包括定量计数血液中存在的红细胞、白细胞、血小板、血红蛋白、红细胞压积,以及进行白细胞三分群检测,计算得出百分比。 |
型号规格 | pocH-100i |
注册证编号 | 国械注进20152223999 |
注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 |
注册人名称(英文) | SYSMEX CORPORATION |
注册人住所 | 兵库县神户市中央区胁浜海岸通1-5-1 |
生产地址 | 兵库县加古川市野口町北野314番地2 |
代理人名称 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号为:国械注进20152403999 |
批准日期 | 2019-11-08 |
有效期至 | 2024-11-07 |
变更情况 | 2016-10-11 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2018-07-06 软件发布版本由“Ver.01-29”变更为“Ver.29”。 请注册人依据变更内容,自行修订产品技术要求、说明书相应内容。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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