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产品名称(中文) 全自动血液分析仪
产品名称(英文) AUTOMATED HEMATOLOGY ANALYZER
结构及组成/主要组成成分 分析仪是由主机及软件(软件发布版本:Ver. 29)组成。
适用范围/预期用途 该产品基于DC检测法(电阻抗原理),流体动态聚焦DC法、无氰血红蛋白检测法、RBC脉冲高度检测法,与配套试剂共同使用,在临床上对来源于人体的全血样本中的有形成分(红细胞、白细胞、血小板、血红蛋白)进行定量检测,包括定量计数血液中存在的红细胞、白细胞、血小板、血红蛋白、红细胞压积,以及进行白细胞三分群检测,计算得出百分比。
型号规格 pocH-100i
注册证编号 国械注进20152223999
注册人名称(中文) 希森美康株式会社
注册人名称(英文) SYSMEX CORPORATION
注册人住所 兵库县神户市中央区胁浜海岸通1-5-1
生产地址 兵库县加古川市野口町北野314番地2
代理人名称 希森美康医用电子(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号为:国械注进20152403999
批准日期 2019-11-08
有效期至 2024-11-07
变更情况 2016-10-11 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2018-07-06 软件发布版本由“Ver.01-29”变更为“Ver.29”。 请注册人依据变更内容,自行修订产品技术要求、说明书相应内容。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-14
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