| 产品名称(中文) | 全面罩 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Total Face Mask |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成及材质: 面罩(面罩面板,材质:聚碳酸酯)、面罩胶垫 (材质:硅胶)、头带 (包含:头冠箍带、顶部头箍带,材质:尼龙、聚酯型氨纶、 聚氨酯泡沫)、底部头箍固定夹(材质:乙缩醛)、蓝色标准弯管SE(材质:聚碳酸酯)、顶部头箍带孔(材质:聚碳酸酯)、底部头箍固定夹柱(材质:聚碳酸酯)、面板接头(材质:聚碳酸酯)、压力传感器端口(材质:硅胶)。 该产品为非灭菌产品;且仅供单个患者使用。 该面罩不含天然乳胶或邻苯二甲酸二异辛酯(DEHP)。 |
| 适用范围/预期用途 | 此面罩旨在为无创性通气应用提供患者接口。此面罩可用作呼吸机的辅助设备。要求呼吸机具备适当的警报和安全系统以防出现呼吸机故障,并且能够在治疗呼吸衰竭、呼吸不足或阻塞性睡眠呼吸暂停等症状的过程中控制CPAP或正压通气。此面罩仅限患者在医院/医疗机构中单个患者使用。该小尺寸面罩将用于适合接受无创性通气治疗的年满7岁的患者(＞20㎏)。该大尺寸面罩将用于适合接受无创性通气治疗的患者(＞30㎏)。该面罩无内置呼气口,须与独立的呼气设备配套使用。 |
| 型号规格 | 1052547 PerforMax SE全面罩,单个患者使用,小号,每包10件 (1052547 PerforMax Total Face Mask SE Single Patient Use, Small, 10 Pack) 1052548 PerforMax SE全面罩,单个患者使用,大号,每包10件 (1052548 PerforMax Total Face Mask SE Single Patient Use, Large, 10 Pack) |
| 注册证编号 | 国械注进20142086110 |
| 注册人名称(中文) | 伟康股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Respironics, Inc. |
| 注册人住所 | 1001 Murry Ridge Lane. Murrysville, PA 15668 |
| 生产地址 | 1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668 |
| 代理人名称 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718 号A1 幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142666110 |
| 批准日期 | 2019-10-24 |
| 有效期至 | 2024-10-23 |
| 变更情况 | 2018-03-09 “注册人名称：Respironics, Inc.；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称： Respironics, Inc.伟康股份有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路718 号A1 幢”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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