| 产品名称(中文) | 超声活检针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ultrasound Needle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由活检针控制手柄、保险环、针鞘调节器、外鞘管、活检针或针芯组成，配有一注射器(抽吸器)和一两通接头。其中EUSN-1型号中不含有针芯，EUSN系列型号中不含针鞘调节器。外鞘管材料为304不锈钢、特氟隆；活检针和针芯材料为304不锈钢；针鞘调节器和活检针控制手柄材料为高密度聚乙烯、304不锈钢；保险环材料为高密度聚乙烯；ECHO-3-22中的注射器(抽吸器)材料为聚丙烯、聚异戊二烯，其他型号中的注射器(抽吸器)材料为聚丙烯、天然橡胶；两通接头材料为聚碳酸酯 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于经超声内窥镜活检通道采集胃肠病变粘膜下组织标本。 |
| 型号规格 | ECHO-3-22, EUSN-1, EUSN-3 |
| 注册证编号 | 国械注进20152022231 |
| 注册人名称(中文) | 威尔逊-库克医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Wilson-Cook Medical Incorporated |
| 注册人住所 | 4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC27105, USA |
| 生产地址 | 4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC27105, USA |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153152231 |
| 批准日期 | 2020-04-10 |
| 有效期至 | 2025-04-09 |
| 变更情况 | 2024-03-01 一、产品结构组成由“该产品由活检针控制手柄、保险环、针鞘调节器、外鞘管、活检针或针芯组成，配有一注射器（抽吸器）和一两通接头。其中EUSN-1型号中不含有针芯，EUSN系列型号中不含针鞘调节器。外鞘管材料为304不锈钢、特氟隆；活检针和针芯材料为304不锈钢；针鞘调节器和活检针控制手柄材料为高密度聚乙烯、304不锈钢；保险环材料为高密度聚乙烯；注射器（抽吸器）材料为聚丙烯、天然橡胶；两通接头材料为聚碳酸酯” 变更为“该产品由活检针控制手柄、保险环、针鞘调节器、外鞘管、活检针或针芯组成，配有一注射器（抽吸器）和一两通接头。其中EUSN-1型号中不含有针芯，EUSN系列型号中不含针鞘调节器。外鞘管材料为304不锈钢、特氟隆；活检针和针芯材料为304不锈钢；针鞘调节器和活检针控制手柄材料为高密度聚乙烯、304不锈钢；保险环材料为高密度聚乙烯；ECHO-3-22中的注射器（抽吸器）材料为聚丙烯、聚异戊二烯，其他型号中的注射器（抽吸器）材料为聚丙烯、天然橡胶；两通接头材料为聚碳酸酯”。二、产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
