| 产品名称(中文) | 玻化冷冻液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MediCult Vitrification Cooling |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成成分：氯化钙、硫酸镁、氯化钾、磷酸二氢钾、氯化钠、碳酸氢钠、4-(2-羟乙基)-1-哌嗪乙磺酸、L- 谷氨酰胺、D-(+)-葡萄糖、乳酸钠、丙酮酸钠、硫酸庆大霉素、乙二醇、丙二醇、蔗糖(平衡液无此成分)、人血清白蛋白、水。货架有效期37周。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人卵母细胞、卵裂期胚胎和囊胚的玻璃化冷冻。 |
| 型号规格 | 12284001F，详见附页 |
| 注册证编号 | 国械注进20153181199 |
| 注册人名称(中文) | 澳励晶 |
| 注册人名称(英文) | ORIGIO a/s |
| 注册人住所 | Knardrupvej 2, 2760 Malov, Denmark. |
| 生产地址 | Knardrupvej 2, 2760 Malov, Denmark. Edificio N° B49, 51 Ave 0 Parque Industrial Zona Franca Coyol La Garita, Alajuela Costa Rica |
| 代理人名称 | 库博医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路889号15F01、08室（名义楼层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153541199 |
| 批准日期 | 2020-02-28 |
| 有效期至 | 2025-02-27 |
| 变更情况 | 2019-01-22 “注册人名称：ORIGIO a/s；代理人住所：上海市杨浦区控江路1555号A座704室”变更为“注册人名称：ORIGIO a/s 澳励晶；代理人住所：上海市杨浦区翔殷路1088号12层01室”。 2021-09-22 “代理人名称:澳励晶贸易(上海)有限公司; 代理人住所:上海市杨浦区翔殷路1088号12层01室”变更为“代理人名称:库博医疗科技（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区万航渡路889号15F01、08室（名义楼层）”。 2022-03-07 生产地址由“Knardrupvej 2, 2760 Malov, Denmark.” 变更为 “Knardrupvej 2, 2760 Malov, Denmark. Edificio N° B49, 51 Ave 0 Parque Industrial Zona Franca Coyol La Garita, Alajuela Costa Rica ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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