| 产品名称(中文) | 遥测系统医用テレメータ |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、电线组件、接地连接线、电池SB-671P、网络隔离装置QW-100Y、QI RGB电缆YS-080P3、发射盒ZS-910PC/ZS-920PC/ZS-930PC/ZS-940PC/ZS-620P/ZS-630P、电极导联线(3电极)BR-903P/BR-913P、可重复使用脉搏血氧探头(导线长度0.6 m或1.6 m)TL-201T、成人用袖带YP-943P/YP-944P、延长通气软管YN-990P、非防水电池盖YS-108P6(仅限ZS-630P)组成。 |
| 型号规格 | WEP-5204C/WEP-5208C |
| 注册证编号 | 国械注进20152072768 |
| 注册人名称(中文) | 日本光电工业株式会社日本光電工業株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都新宿区西落合1-31-4東京都新宿区西落合1-31-4 |
| 生产地址 | 日本群马县富冈市七日市486号；日本群马县富冈市田篠1-1 日本国群馬県富岡市七日市486番地；日本国群馬県富岡市田篠1-1 |
| 代理人名称 | 上海光电医用电子仪器有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市奉贤区环城北路567号（上海市工业综合开发区内） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152212768 |
| 批准日期 | 2019-12-24 |
| 有效期至 | 2024-12-23 |
| 变更情况 | 2016-12-28 注册人申请许可事项变更，增加产品组件型号，变更产品适用范围和生产地址，以及在原注册产品标准中增加性能指标和符合YY0505-2012的产品电磁兼容相关内容，具体内容如下： 1. 生产地址变更 1.1 变更前： 中文地址：日本群马县富冈市七日市486号 原文地址：日本国群馬県富岡市七日市486番地 1.2 变更后为： 中文地址：日本群马县富冈市七日市486号；日本群马县富冈市田篠1-1 原文地址：日本国群馬県富岡市七日市486番地；日本国群馬県富岡市田篠1-1 2. 产品结构及组成，增加2个组件型号 2.1 变更前： 本产品由主机（软件组件：WEP-5200C软件）、电线组件、接地连接线、电池SB-671P、网络隔离装置QW-100Y、QI RGB电缆YS-080P3、发射盒ZS-910PC/ZS-920PC/ZS-930PC/ZS-940PC、电极导联线（3电极）BR-903P/BR-913P、可重复使用脉搏血氧探头（导线长度0.6 m或1.6 m）TL-201T、成人用袖带YP-943P/YP-944P、延长通气软管YN-990P组成。 2.2 变更后为： 该产品由主机、电线组件、接地连接线、电池SB-671P、网络隔离装置QW-100Y、QI RGB电缆YS-080P3、发射盒ZS-910PC/ZS-920PC/ZS-930PC/ZS-940PC/ZS-620P/ZS-630P、电极导联线（3电极）BR-903P/BR-913P、可重复使用脉搏血氧探头（导线长度0.6 m或1.6 m）TL-201T、成人用袖带YP-943P/YP-944P、延长通气软管YN-990P、非防水电池盖YS-108P6（仅限ZS-630P）组成。 3. 产品适用范围变更 3.1 变更前： 本产品设计用于ICU、CCU、术后恢复室及普通病房，可以通过无线电遥测技术对不同地方的多达8名（WEP-5208C）或4名（WEP-5204C）患者同时进行监护。每个患者可显示96小时回放数据，比如趋势图。使用于成人、小儿（包括婴儿）和新生儿的临床。 配用的型号是ZS-900PC的本公司生产的已取得注册证的监护仪功能有：ECG/呼吸/SpO2/NIBP/IBP/体温/CO2（取决于监护仪的可测参数）；ZS-910PC功能有：ECG；ZS-920PC功能有：ECG/呼吸；ZS-930PC功能有：ECG/呼吸/SpO2；ZS-940PC功能有：ECG/呼吸/SpO2/NIBP。 3.2 变更后： 该产品设计用于ICU、CCU、术后恢复室及普通病房，可以通过无线电遥测技术对不同地方的多达8名（WEP-5208C）或4名（WEP-5204C）患者同时进行监护。每个患者可显示96小时回放数据，比如趋势图。使用于成人、小儿（包括婴儿）和新生儿的临床。 配用的型号是ZS-900PC的该公司生产的已取得注册证的监护仪功能有：ECG/呼吸/SpO2/NIBP/IBP/体温/CO2（取决于监护仪的可测参数）；ZS-910PC功能有：ECG；ZS-920PC/ZS-620P功能有：ECG/呼吸；ZS-930PC/ZS-630P功能有：ECG/呼吸/SpO2；ZS-940PC功能有：ECG/呼吸/SpO2/NIBP。 4. 注册产品标准，详见《附件-产品标准变更对比表》。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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