| 产品名称(中文) | 一次性骨针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bone Pins |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由带螺丝针头、带刻度圆柱体和方形尾部组成。由符合ASTM F138标准要求的UNS31673不锈钢材料制成。灭菌包装。货架有效期5年 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于匹配PKA 或THA 应用系统，与机械臂骨科矫形系统(RIO)一起使用，在外科膝部或髋部手术中作为辅助工具使用，非植入物。适用于单髁膝关节置换术和/或髌股膝关节置换术，以及髋关节置换术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142046072 |
| 注册人名称(英文) | MAKO Surgical Corp. ，美国美骨外科公司 |
| 注册人住所 | 3365 Enterprise Avenue Weston Florida 33331 USA |
| 生产地址 | 1006 West 15th Street Riviera Beach, FL USA 33404 |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142106072 |
| 批准日期 | 2019-07-31 |
| 有效期至 | 2024-07-30 |
| 变更情况 | 2016-05-23 “代理人名称：美中互利（北京）国际贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝阳北路237号28层 ”变更为“代理人名称：史赛克（北京）医疗器械有限公司；代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 2018-05-30 企业申请增加部分型号规格。 型号规格表变更为附件内容； 产品技术要求变更内容见注册产品标准更改单。 企业申请变更适用范围，适用范围变更为： 适用于匹配PKA或THA应用系统，与机械臂骨科矫形系统（RIO）一起使用，在外科膝部或髋部手术中作为辅助工具使用，非植入物。适用于单髁膝关节置换术和/或髌骨膝关节置换术，以及髋关节置换术。 2018-08-09 “注册人名称:MAKO Surgical Corp.”变更为“注册人名称:MAKO Surgical Corp. ，美国美骨外科公司”。 2019-09-03 本次许可事项变更为注册人申请产品适用范围变更，适用范围由“适用于匹配PKA或THA应用系统，与机械臂骨科矫形系统（RIO）一起使用，在外科膝部或髋部手术中作为辅助工具使用，非植入物。适用于单髁膝关节置换术和/或髌骨膝关节置换术，以及髋关节置换术”，变更为“适用于匹配PKA，THA或TKA应用系统，与机械臂骨科矫形系统(RIO)一起使用，在外科膝部或髋部手术中作为辅助工具使用，非植入物。适用于单髁膝关节置换术和/或髌骨膝关节置换术，全膝关节置换术以及髋关节置换术”。 2020-09-14 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2021-07-16 “注册人住所:2555 Davie Road. Ft. Lauderdale, FL 33317”变更为“注册人住所:3365 Enterprise Avenue Weston Florida 33331 USA”。 2021-09-09 生产地址由“2555 Davie Road, Ft. Lauderdale, FL 33317”变更为“1006 West 15th Street Riviera Beach, FL USA 33404 ”。 2022-03-15 变更产品结构组成，由“该产品由带螺丝针头、带刻度圆柱体和方形尾部组成。由符合YY/T 0294.1中代号P要求的不锈钢材料制成。灭菌包装。”变更为“该产品由带螺丝针头、带刻度圆柱体和方形尾部组成。由符合ASTM F138标准要求的UNS31673不锈钢材料制成。灭菌包装。货架有效期5年”。变更产品技术要求，具体见产品技术要求变化对比表。变更产品型号规格，具体见型号规格变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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