产品名称(中文) | 结扎夹 |
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产品名称(英文) | Ligating Clips |
结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括结扎夹和预装结扎夹的带夹连发施夹器。结扎夹采用乙缩醛二乙醇聚合物(Acetal Homopolymer)材料制成。带夹连发施夹器采用聚碳酸酯(Polycarbonate)和不锈钢(Stainless Steel)材料制成,带夹连发施夹器是结扎夹的应用器。结扎夹和带夹连发施夹器均为一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。 |
适用范围/预期用途 | 结扎夹用于手术中结扎血管或者组织。带夹连发施夹器是中大号不可吸收聚合物结扎夹的传送装置。 |
型号规格 | 结扎夹:544220,544230,544240,544250,544233,544243,544253 |
注册证编号 | 国械注进20143026018 |
注册人名称(中文) | 美国泰利福医疗有限公司 |
注册人名称(英文) | Teleflex Medical |
注册人住所 | 3015 Carrington Mill Blvd., Morrisville, NC, 27560, United States |
生产地址 | Prolongacion Mision Eusebio,Kino No.1316,Rancho El Descanso,Tecate B.C.,C.P.21478 Mexico |
代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20143466018 |
批准日期 | 2019-03-11 |
有效期至 | 2024-03-10 |
变更情况 | 2017-07-13 企业申请将产品名称由“结扎夹和自动结扎钳”变更为“结扎夹”,将规格型号中的543965的名称由“自动结扎钳”变更为“带夹连发施夹器”。 2018-03-05 “代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 2018-09-03 “注册人名称:Teleflex Medical;注册人住所:2917 Weck Drive Research Triangle Park, NC 27709, United States ”变更为“注册人名称:Teleflex Medical 美国泰利福医疗有限公司;注册人住所:3015 Carrington Mill Blvd., Morrisville, NC, 27560, United States”。 2019-01-25 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层(实际楼层为4层)”。 2022-04-15 1.删除型号规格“带夹连发施夹器:543965”,结构及组成和产品适用范围发生变化,详见型号规格、结构及组成和适用范围变化对比表。2.产品技术要求:尺寸、耐压性能和耐疲劳性等性能指标和试验方法发生了变更,详见产品技术要求变更对比表。 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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