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产品名称(中文) 结扎夹
产品名称(英文) Ligating Clips
结构及组成/主要组成成分 本产品包括结扎夹和预装结扎夹的带夹连发施夹器。结扎夹采用乙缩醛二乙醇聚合物(Acetal Homopolymer)材料制成。带夹连发施夹器采用聚碳酸酯(Polycarbonate)和不锈钢(Stainless Steel)材料制成,带夹连发施夹器是结扎夹的应用器。结扎夹和带夹连发施夹器均为一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。
适用范围/预期用途 结扎夹用于手术中结扎血管或者组织。带夹连发施夹器是中大号不可吸收聚合物结扎夹的传送装置。
型号规格 结扎夹:544220,544230,544240,544250,544233,544243,544253
注册证编号 国械注进20143026018
注册人名称(中文) 美国泰利福医疗有限公司
注册人名称(英文) Teleflex Medical
注册人住所 3015 Carrington Mill Blvd., Morrisville, NC, 27560, United States
生产地址 Prolongacion Mision Eusebio,Kino No.1316,Rancho El Descanso,Tecate B.C.,C.P.21478 Mexico
代理人名称 泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20143466018
批准日期 2019-03-11
有效期至 2024-03-10
变更情况 2017-07-13 企业申请将产品名称由“结扎夹和自动结扎钳”变更为“结扎夹”,将规格型号中的543965的名称由“自动结扎钳”变更为“带夹连发施夹器”。 2018-03-05 “代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 2018-09-03 “注册人名称:Teleflex Medical;注册人住所:2917 Weck Drive Research Triangle Park, NC 27709, United States ”变更为“注册人名称:Teleflex Medical 美国泰利福医疗有限公司;注册人住所:3015 Carrington Mill Blvd., Morrisville, NC, 27560, United States”。 2019-01-25 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层(实际楼层为4层)”。 2022-04-15 1.删除型号规格“带夹连发施夹器:543965”,结构及组成和产品适用范围发生变化,详见型号规格、结构及组成和适用范围变化对比表。2.产品技术要求:尺寸、耐压性能和耐疲劳性等性能指标和试验方法发生了变更,详见产品技术要求变更对比表。
指导原则 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-11
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