| 产品名称(中文) | 腹主动脉瘤支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | INCRAFT AAA Stent -Graft System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由输送系统和覆膜支架组成。支架主体材料为镍钛合金，带有钽和铂铱(仅分叉支架)标记带，覆膜材料为PET，缝线材料为 PET和PTFE，覆膜加强粘合剂材料为丙烯酸聚氨酯。输送系统主要由手柄、导管主体和一体式导入鞘组成。输送系统外部涂覆亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 腹主动脉瘤支架系统旨在对具备以下特征的肾下腹主动脉瘤病人进行血管内治疗：股动脉入路血管适合所选择的输送系统 近端瘤颈长度 ≥ 10 毫米 主动脉瘤颈直径 ≥ 17 毫米并且 ≤ 31 毫米 主动脉瘤颈部适合肾上固定 肾下和肾上瘤颈部之间的角度 ≤ 60° 髂动脉固定长度 ≥ 15 毫米 髂动脉直径 ≥ 7 毫米并且≤ 22 毫米 最小完整 AAA 治疗长度(近端固定部位与远端固定部位之间的距离)≥ 128 毫米 形态适合进行动脉瘤修复 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163130340 |
| 注册人名称(中文) | 康蒂思（爱尔兰） |
| 注册人名称(英文) | Cordis Cashel |
| 注册人住所 | Cahir Road Cashel Co. Tipperary Ireland |
| 生产地址 | Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP 32574 Mexico |
| 代理人名称 | 康蒂思（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163460340 |
| 批准日期 | 2020-02-14 |
| 有效期至 | 2025-02-13 |
| 变更情况 |
2016-02-29 “1.代理人名称：强生(上海)医疗器材有限公司；2.代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“1.代理人名称：康蒂思(上海)医疗器械有限公司；2.代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室”。
2020-08-25 生产地址由“Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP32574 Mexico”变更为“Santiago Troncoso #808 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP 32574 Mexico ”。
2020-10-29 1、增加主动脉延长段支架型号AE2204、AE2604、AE3004、AE3404。 2、产品结构及组成由“该产品由输送系统和覆膜支架组成。支架主体材料为镍钛合金，带有钽和铂铱（仅分支支架）标记带，覆膜材料为PET，缝线材料为PET和PTFE，覆膜加强粘合剂材料为丙烯酸聚氨酯。输送系统主要由手柄、导管主体和一体式导入鞘组成。输送系统外部涂覆亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用”变更为“该产品由输送系统和覆膜支架组成。其中覆膜支架分为三种类型：分叉支架、髂部支架、主动脉延长段支架，可组合使用。支架主体材料为镍钛合金，带有钽和铂铱（仅分支支架和主动脉延长段支架）标记带，覆膜材料为PET，缝线材料为PET和PTFE，覆膜加强粘合剂材料为丙烯酸聚氨酯。输送系统主要由手柄、导管主体和一体式导入鞘组成。输送系统外部涂覆亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用”。 3、注册产品标准变化内容详见“医疗器械注册产品标准更改单”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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