| 产品名称(中文) | 髋关节股骨柄 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PROFEMUR GLADIATOR Hip System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ISO5832-12标准要求的锻造钴-铬-钼合金材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与同企业同系列产品匹配，适用于为减轻或缓解骨骼完全发育患者的病痛和/或改善其髋关节功能而进行的全髋关节成形术。可用于1) 非炎症退行性关节病，如骨关节炎、缺血性坏死、关节强直、髋臼内陷和有痛觉的髋关节发育不良； 2) 炎症退行性关节病，如类风湿性关节炎；3) 功能性畸形矫正；以及4) 其它治疗方法或装置失败后的修复术。 |
| 型号规格 | 型号：PRGLCM04,PRGLCM06,PRGLCM08,PRGLCM10,PRGLCM12,详见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153131409 |
| 注册人名称(中文) | 微创骨科股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MicroPort Orthopedics, Inc. |
| 注册人住所 | 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee,38002 |
| 生产地址 | 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee,38002 |
| 代理人名称 | 上海微创骨科医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153461409 |
| 批准日期 | 2020-03-11 |
| 有效期至 | 2025-03-10 |
| 变更情况 | 2018-11-22 “注册人名称：MicroPort Orthopedics, Inc.”变更为“注册人名称：MicroPort Orthopedics, Inc. 微创骨科股份有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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