| 产品名称(中文) | 非骨水泥型保留股骨颈型髋关节假体柄系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cementless Collum Femoris Preserving Hip Prosthesis Stem System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 非骨水泥型保留股骨颈型髋关节假体柄系统由股骨柄和领托组成，股骨柄包括柄的主体和固定螺钉，柄的主体采用符合YY 0117.2的铸造钛合金材料制造，表面为喷砂处理或有磷酸钙涂层，固定螺钉采用符合ISO 5832-3的锻造钛合金材料制造；领托采用符合ISO 5832-2的1级纯钛(TA1)材料制造，表面为喷砂处理或有磷酸钙涂层；磷酸钙涂层采用符合ASTM F1609材料制造。产品以灭菌状态交付，产品采用伽玛射线辐照灭菌，灭菌剂量为25-40kGy，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与该公司同一系统组件配合使用，用于髋关节置换，非骨水泥固定； 适应症为不适宜保守治疗或骨接合术的髋关节功能障碍，髋关节和股骨近端骨折或病变。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153130264 |
| 注册人名称(中文) | 沃尔德马林克有限两合公司 |
| 注册人名称(英文) | Waldemar Link GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY |
| 生产地址 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY |
| 代理人名称 | 北京健平瑞安生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153460264 |
| 批准日期 | 2020-01-17 |
| 有效期至 | 2025-01-16 |
| 变更情况 | 2016-02-24 “代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。 2017-06-09 “代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”变更为“代理人住所：北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 2020-10-29 “代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”。 2024-05-09 代理人名称由:北京威联德骨科技术有限公司; 代理人住所由:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322;代理人名称变更为:北京健平瑞安生物科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号） |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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