| 产品名称(中文) | 钛及钛合金基台与配件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Titanium and Titanium Alloy Abutments and Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | TempDesign™ 基台(钛，PEEK)， TempDesign EV基台 (钛合金，PEEK)， TempDesign Profile EV 基台(钛合金， PEEK)，临时基台(钛)，EV临时基台 (钛 合金)，Profile EV 临时基台(钛合金)， TiDesign™ Profile EV基台 (钛合金)， TiDesign™ 基台(钛)，TiDesign™ EV 基台 (钛合金)，角度愈合帽(钛)，Pro愈合帽 (钛)，Direct 基台 (钛)，Direct EV 基台 (钛合金)，20° Uni基台(钛材质、直型， 角度为顶部连接部位角度)，45° Uni基台 (钛材质、直型，角度为顶部连接部位角 度)，Uni EV基台 (钛合金)，角度基台 (钛)，EV角度基台 (钛合金)，Profile EV角 度基台 (钛合金)，球型基台(钛)，EV球基 台 (钛合金)，愈合基台 Uni (钛)，EV愈合 基台Uni (钛合金，阳极氧化)，HealDesign ™ EV基台 (钛合金，阳极氧化)， HealDesign™ Profile EV基台 (钛合金，阳 极氧化)，EV覆盖螺钉 (钛合金，阳极氧 化)，Profile EV覆盖螺钉 (钛合金，阳极氧 化)，基台螺钉(钛合金)，EV基台螺钉 (钛 合金，阳极氧化)，EV桥螺钉 (钛合金，阳 极氧化)，角度基台螺钉 (钛合金)，多牙基 台EV(钛合金)，多牙基台EV头部(钛合 金)，多牙基台EV愈合帽(钛合金)，多牙基台EV临时套筒(钛合金)，多牙基台EV 桥螺钉(钛合金，阳极氧化)，携带器 (PEEK) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与Astra Tech种植体系统的种植体配合使用，适用于部分或全口牙齿缺失患者，作为与种植体连接的上部结构支持人造牙冠、齿桥或覆盖义齿。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163171325 |
| 注册人名称(英文) | DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH 登士柏种植体制造公司 |
| 注册人住所 | Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY |
| 生产地址 | Heliumgatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN;Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163631325 |
| 批准日期 | 2020-04-23 |
| 有效期至 | 2025-04-22 |
| 变更情况 | 2017-02-24 “代理人住所：北京市昌平区回龙观镇西大街85号4层521、522”变更为“代理人住所：北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522”。 2018-09-03 “代理人名称：启安华锐（北京）技术有限公司；代理人住所：北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522;注册人名称：DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH”变更为“代理人名称：登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）;注册人名称：DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH 登士柏种植体制造公司”。 2019-03-19 本次注册为进口三类医疗器械申请许可事项变更，变更内容为注册证载明的生产地址。生产地址由“Aminogatan 1, PO Box 14, 43121 Mölndal, SWEDEN”变更为“Aminogatan 1, PO Box 14, 43121 Mölndal, SWEDEN；Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY”。 2019-06-17 “注册人住所：Steinzeugstrasse 50, 68229 Mannheim, Germany”变更为“注册人住所：Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY”。 2022-09-14 生产地址由：“Aminogatan 1, PO Box 14, 43121 Mölndal, SWEDEN; Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY”变更为“Aminogatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN; Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY” 2023-11-21 该产品为进口三类申请变更注册，此次变更规格型号、变更结构及组成和技术要求中的相关内容。变更内容详见附件产品技术要求变化对比表、型号规格变化对比表、结构及组成变化对比表。 2024-06-20 变更生产地址，由“Aminogatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN; Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY”变更为“Heliumgatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN;Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY”；变更型号规格，详见型号规格变化对比表；变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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