| 产品名称(中文) | 球囊扩张导管冠血管向けバル一ン拡張式血管形成術用ヵテ一テル |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为RX型，由球囊、导管轴、连接管和导管座组成。球囊的材料为尼龙12共聚物，环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 实施经皮冠状动脉成形术时，用于扩张冠状动脉的狭窄部分。 |
| 型号规格 | 型号规格：R5a-8-250、R5a-8-275、R5a-8-300、R5a-8-325、R5a-8-350、R5a-8-375、R5a-8-400、R5a-13-250、R5a-13-275、R5a-13-300、R5a-13-325、R5a-13-350、R5a-13-375、R5a-13-400、R5a-13-425、R5a-13-450、R5a-18-250、R5a-18-275、R5a-18-300、R5a-18-325、R5a-18-350、R5a-18-375、R5a-18-400。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153031124 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社钟化株式会社カネカ |
| 注册人住所 | 大阪府大阪市北区中之岛二丁目3番18号大阪府大阪市北区中之島二丁目3番18号 |
| 生产地址 | 神奈川昙足柄上郡山北町山北字出口225-1 |
| 代理人名称 | 钟化贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区陆家嘴环路1000号恒生银行大厦39层031室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153771124 |
| 批准日期 | 2020-02-06 |
| 有效期至 | 2025-02-05 |
| 变更情况 | 2017-02-15 “代理人名称：杭州米勒科技有限公司；代理人住所：上城区环城东路23号1幢508室 ”变更为“代理人名称：钟化贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区陆家嘴环路1000号恒生银行大厦39层031室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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