| 产品名称(中文) | 导引鞘管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fast-Cath Guiding Introducer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括导管鞘(鞘座：ABS树脂；鞘管：含BaSO4的高密度聚乙烯；止血阀：硅橡胶、ABS树脂；侧支开关：PC，侧支管路：PVC(含DEHP)；管路外套：聚亚胺酯；头端示标物：铂铱合金)、导丝(带聚四氟乙烯涂层的304不锈钢)和扩张器(座：高密度聚乙烯；管路：含BaSO4的高密度聚乙烯)。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于向心脏中插入各种心血管导管或活检装置。 |
| 型号规格 | 406844，406845，406846，406847，406848，406853，406854，406855，406856，406857，407404，407405，407406，407407，407408，406877，406886，406871，406868，406872，406870，406885，406894，406898，406943，406820，406823，406967，406974，406965，406975，406976 |
| 注册证编号 | 国械注进20153034189 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical 雅培医疗器械 |
| 注册人住所 | 5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442 USA |
| 生产地址 | 14901 DeVeau Place Minnetonka Minnesota 55345-2126 USA；5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153774189 |
| 批准日期 | 2019-08-05 |
| 有效期至 | 2024-08-04 |
| 变更情况 | 2018-07-31 “注册人名称:St. Jude Medical；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2021-03-31 “注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司”变更为“注册人名称:Abbott Medical 雅培医疗器械”。 2023-07-24 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 |
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