| 产品名称(中文) | 射频仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ampere Generator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由射频仪主机和相关附件组成，相关附件包括脚踏开关、电缆和遥控器。产品规格型号见附页 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于与EP消融导管配合使用，在心脏消融术中造成心内损伤，用于心律失常的治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153013061 |
| 注册人名称(中文) | 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical |
| 注册人住所 | One St. Jude Medical Drive St. Paul Minnesota 55117-9913 USA |
| 生产地址 | One St. Jude Medical Drive St. Paul Minnesota 55117-9913 USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-04-13 |
| 有效期至 | 2025-04-12 |
| 变更情况 | 2016-04-12 “注册人名称:St. Jude Medical Coordination Center BVBA；注册人住所:The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem Belgium ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical；注册人住所:One St. Jude Medical Drive St. Paul Minnesota 55117-9913 USA”。 2018-07-31 “注册人名称:St. Jude Medical；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司 ”。 2021-12-07变更产品技术要求，详见变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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