| 产品名称(中文) | 多导睡眠分析软件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Polysomnography(PSG) Analyzing Software |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由软件安装光盘和使用说明书组成, 其中多导睡眠分析软件由研究采集模块和研究评估模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于审核、编辑和报告睡眠研究中的睡眠分期、 清醒状态、呼吸事件(包括SpO2饱和度下降和打鼾)、 四肢运动和PLM事件,可协助医生对患者睡眠状态进行诊断。睡眠研究应在医生建议下进行,并且该产品需经培训过的人员使用。 |
| 型号规格 | ProFusion PSG 3 |
| 注册证编号 | 国械注进20152212437 |
| 注册人名称(中文) | 澳大利亚康迪公司 |
| 注册人名称(英文) | Compumedics Limited |
| 注册人住所 | 30-40 Flockhart Street ABBOTSFORD, ⅤIC, 3067, Australia |
| 生产地址 | 30-40 Flockhart Street ABBOTSFORD, VIC, 3067, Australia |
| 代理人名称 | 北京倍德康迪科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区蓝靛厂金源时代购物中心B区2#B座12层1208-2 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152702437 |
| 批准日期 | 2020-05-26 |
| 有效期至 | 2025-05-25 |
| 变更情况 | 2019-03-13 “注册人名称：Compumedics Limited；代理人名称：北京众和倍德贸易有限公司；代理人住所：北京市海淀区蓝靛厂东路2号院（金源时代商务中心2号楼）2号楼2单元（B座）10A ”变更为“注册人名称：Compumedics Limited 澳大利亚康迪公司；代理人名称：北京凯南倍德科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区蓝靛厂东路2号院2号楼（金源时代商务中心2号楼）2单元（B座）7B1”。 2023-03-08 代理人名称由:北京凯南倍德科技有限公司; 代理人住所由:北京市海淀区蓝靛厂东路2号院2号楼（金源时代商务中心2号楼）2单元（B座）7B1;代理人名称变更为:北京倍德康迪科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市海淀区蓝靛厂金源时代购物中心B区2#B座12层1208-2 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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