| 产品名称(中文) | 口腔 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线数字化体层摄影设备Computed Tomography X-ray System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由高压发生器 (HDG-07B10T2)、X射线管(D-052SB)、限束器、全景探测器(Xmaru1501CF)、三维探测器(Xmaru0712CF)、三维探测器(Xmaru1215CF PLUS，选配)、头颅探测器(Xmaru2301CF，选配 )、软件(NCSW2012，发布版本1.0.1；Easydent，发布版本4.5.2；Ez3D Plus，发布版本1.2.6)、激光灯组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于口腔数字化X射线全景摄影、体层摄影和头颅摄影(选配)。 |
| 型号规格 | PHT-6500 |
| 注册证编号 | 国械注进20153063981 |
| 注册人名称(中文) | 瓦泰克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | VATECH Co.Ltd. |
| 注册人住所 | 京畿道华城市山城1路2街1313,Samsung 1-ro 2-gil,Hwaseongsi,Gyeonggi-do,445-170 Korea |
| 生产地址 | 13,Samsung 1-ro 2-gil,Hwaseongsi,Gyeonggi-do,445-170 Korea |
| 代理人名称 | 上海怡友医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区宜山路1618号E栋3楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153303981延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2019-12-11 |
| 有效期至 | 2024-12-10 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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