| 产品名称(中文) | 血液净化中心静脉导管及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Equistream & Equistream XK long-term hemodialysis catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包括导管、有阀导入器、扩张器、双头扩张器、导丝、端帽、支撑芯丝、穿刺针、隧道针、医用透明贴膜，部分型号还含有刀片。导管包括主导管体、延长管、导管夹、圆锥接头、卡夫套袖、固定翼、导管小套袖、接头颈圈。产品灭菌方式：环氧乙烷灭菌。本产品为一次性使用 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于血液透析、血液滤过或血浆分离置换治疗时获得长期或短期血管通路。通过颈内静脉、颈外静脉、锁骨下静脉或股静脉建立通路。40厘米以上的导管专门用于股静脉插管。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153103072 |
| 注册人名称(中文) | 巴德血管通道系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Bard Access Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah 84116, USA |
| 生产地址 | Blvd. Montebello No.1, Parque Industrial Colonial, Reynosa, Tamaulipas, Mexico |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153663072 |
| 批准日期 | 2020-05-20 |
| 有效期至 | 2025-05-19 |
| 变更情况 | 2017-08-07 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 2024-03-20 结构及组成由：包括导管、有阀导入器、扩张器、双头扩张器、导丝、端帽、芯丝、穿刺针、隧道针、医用透明贴膜，部分型号还含有刀片。导管包括主管导体、延长管、导管夹、圆锥接头、卡夫套袖、固定翼、导管小套袖、接头颈圈。产品灭菌方式：环氧乙烷灭菌。本产品为一次性使用。变更为 ：包括导管、有阀导入器、扩张器、双头扩张器、导丝、端帽、支撑芯丝、穿刺针、隧道针、医用透明贴膜，部分型号还含有刀片。导管包括主导管体、延长管、导管夹、圆锥接头、卡夫套袖、固定翼、导管小套袖、接头颈圈。产品灭菌方式：环氧乙烷灭菌。本产品为一次性使用。型号、规格变化见附件，产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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