| 产品名称(中文) | 超声眼科乳化治疗仪及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Vision System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 超声眼科乳化治疗仪由主机(型号Centurion)、触摸式显示器、脚踏开关8065751762、遥控器8065751774、托盘架、电缆线和附件组成。附件的型号见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于白内障、残渣皮质和晶状体上皮细胞的乳化、分离、灌注和抽吸，与眼前部玻璃体切除相关的玻璃体抽吸和切割、双极电凝以及人工晶状体植入。AutoSert人工晶状体推注器手柄适用于在白内障摘除之后向眼球内植入合格的AcrySof人工晶状体。 |
| 型号规格 | Centurion、Centurion Silver |
| 注册证编号 | 国械注进20153161069 |
| 注册人名称(中文) | 美国爱尔康公司 |
| 注册人名称(英文) | Alcon Laboratories, Incorporated |
| 注册人住所 | 6201 South Freeway Fort Worth, TX 76134-2099 USA |
| 生产地址 | 15800 Alton Parkway, Irvine, CA 92618-3818, USA |
| 代理人名称 | 爱尔康（中国）眼科产品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153231069 |
| 批准日期 | 2019-04-15 |
| 有效期至 | 2024-04-14 |
| 变更情况 | 2018-04-20 型号规格增加“Centurion Silver” 结构及组成，由“超声眼科乳化治疗仪由主机(型号Centurion)、触摸式显示器、脚踏开关8065751762、遥控器8065751774、托盘架、电缆线和附件组成。附件的型号见附页。” 变更为“超声眼科乳化治疗仪由主机(型号Centurion和Centurion Silver)、触摸式显示器、脚踏开关8065751762和8065752572、遥控器8065751774、托盘架、电缆线和附件组成。附件的型号见附页。” （即增加主机型号Centurion Silver、脚踏开关型号8065752572） 注册产品标准变更详见《医疗器械注册产品标准更改单》 2019-07-24 “代理人住所：北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层”变更为“代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层”。 2019-10-22 注册产品标准更改单更详见《医疗器械注册产品标准更改单》。 注册申请表附页增加Centurion Active Sentry超乳手柄，产品编码8065752914。 2021-01-15 产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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