| 产品名称(中文) | 手术设备集总控制系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Karl Storz SCB control NEO System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由集总控制主机、设备连接主机、手术床控制盒、高频电刀控制盒、手术床控制模块、高频电刀控制模块、手术灯和/或术野摄像机控制模块、连接线、电源线组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于手术室集总控制医用内窥镜摄像系统、医用内窥镜冷光源、气腹机、冲洗吸引设备、动力系统、数据管理设备、高频电刀、手术床、手术灯及术野摄像机，仅供有操作资质的外科医生或护士使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153010640 |
| 注册人名称(中文) | 卡尔史托斯公司 |
| 注册人名称(英文) | KARL STORZ SE & Co. KG |
| 注册人住所 | Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY |
| 生产地址 | Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY |
| 代理人名称 | 卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20153540640 |
| 批准日期 | 2019-08-12 |
| 有效期至 | 2024-08-11 |
| 变更情况 | 2018-07-23 “注册人名称：Karl Storz GmbH & Co. KG ；注册人住所：Mittelstr. 8, 78532 Tuttlingen, GERMANY； 代理人住所：上海市张江高科技园区龙东大道3000号办公楼5幢4层403D室 ”变更为“注册人名称：KARL STORZ SE & Co.KG ；注册人住所：Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢”。 2020-07-24 原注册证中生产地址由“Mittelstr.8, 78532 Tuttlingen, GERMANY ”变更为“Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY”。 2021-12-28 1、注册证中型号、规格由“KARL STORZ OR1”变更为“见附页”。2、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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