| 产品名称(中文) | 软硅胶鼻腔止血系列装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Invotec Silicone nasal packings |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用软硅胶鼻腔止血系列装置由硅胶夹、止血导管组成，采用软硅胶制成。环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品主要用于控制鼻腔出血、止血、防止粘连。 |
| 型号规格 | 鼻中隔硅胶夹板：20-10500/20-10510/20-10505/20-10680/20-10682/20-10685/20-10686；硅胶鼻腔止血水囊管：20-10700/20-10701/20-10710/20-10715. |
| 注册证编号 | 国械注进20142145885 |
| 注册人名称(中文) | 美国英泰国际公司 |
| 注册人名称(英文) | Invotec International Inc. |
| 注册人住所 | 6833 Phillips Industrial Blvd.Jacksonville FL 32256 USA |
| 生产地址 | 6833 Phillips Industrial Blvd.Jacksonville FL 32256 USA |
| 代理人名称 | 北京新华国康科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区清缘西里2号楼5层606-1 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142645885 |
| 批准日期 | 2019-12-26 |
| 有效期至 | 2024-12-25 |
| 变更情况 | 2019-06-17 “注册人名称：Invotec International Inc.；代理人住所：北京市海淀区清缘西里2号楼601”变更为“注册人名称：Invotec International Inc. 美国英泰国际公司；代理人住所：北京市海淀区清缘西里2号楼5层606-1”。 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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