| 产品名称(中文) | 尿道扩张器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | S-Curve Urethral Dilator Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品的套装由7条不透射线的，具有亲水涂层(IPV异丙醇酸(≥95%)-PV05聚乙烯吡咯烷酮聚合物(≤3.0%)-VPV K90聚乙烯吡咯烷酮(≤2.0%))的S弯曲形聚乙烯扩张器组成，直径分别为8.0Fr.、10.0Fr.、12.0Fr.、14.0Fr.、16.0Fr.、18.0Fr.、20.0Fr.，长度为37厘米。单只扩张器的直径分别为22.0Fr.、24.0Fr.、26.0Fr.，长度为37厘米。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于男性尿道狭窄的扩张。 |
| 型号规格 | 073701-CD, 073722-CD, 073724-CD, 073726-CD |
| 注册证编号 | 国械注进20142026022 |
| 注册人名称(中文) | 库克公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A |
| 生产地址 | 1100 West Morgan Street, Spencer, IN 47460, U.S.A |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142666022 |
| 批准日期 | 2019-01-30 |
| 有效期至 | 2024-01-29 |
| 变更情况 | 2018-06-29 “注册人名称:Cook Incorporated”变更为“注册人名称:Cook Incorporated（库克公司）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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