| 产品名称(中文) | 一次性使用血浆灌流器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Adsorbers |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由吸附剂、外壳、滤网、O型圈、端盖和生理盐水组成。采用湿热灭菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于血液净化治疗过程中清除中大分子、炎性介质。本产品需要配合血液透析滤过器，用于连续性肾脏替代治疗的机器上，连同体外血液循环所需设备器械一起使用。 |
| 型号规格 | Mediasorb |
| 注册证编号 | 国械注进20143105568 |
| 注册人名称(中文) | 意大利贝而克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bellco S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Camurana 1, 41037 Mirandola (MO), Italy |
| 生产地址 | Via Camurana 1, 41037 Mirandola (MO), Italy |
| 代理人名称 | 贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区九江路333号901、904、906-909室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143455568 |
| 批准日期 | 2019-02-25 |
| 有效期至 | 2024-02-24 |
| 变更情况 | 2019-03-29 “代理人住所：上海市黄浦区九江路333号906-909室”变更为“代理人住所：上海市黄浦区九江路333号901、904、906-909室”。 2021-05-17 企业申请许可事项变更，变更内容为变更进出口端截留滤网的聚丙烯牌号。具体变化内容见产品技术要变化对照表。 2023-05-26 原注册证附件产品技术要求变更，变更内容见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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