| 产品名称(中文) | 合成可吸收性外科缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Coated VICRYL* (Polyglactin 910) Suture w/wo Needles |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由90%乙交酯和10%L-丙交酯的共聚物(Polyglactin 910)制成的无菌可吸收性外科缝线。缝线涂层以等量的乙交酯和丙交酯的共聚物(聚糖乳酸370)和硬脂酸钙组成的混合物制成。缝线颜色有紫色和未染色两种。缝线可分为带针缝线和不带针缝线。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于一般软组织缝合和／或结扎，包括眼科手术，但不能用于心血管和神经组织的缝合。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143025592 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon LLC |
| 注册人住所 | 475C Street, Los Frailes Industrial Park Suite 401, Guaynabo, Puerto Rico 00969, USA |
| 生产地址 | Calle Durango No.2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua C.P. 32575, Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143655592。 |
| 批准日期 | 2020-04-17 |
| 有效期至 | 2025-04-16 |
| 变更情况 | 2017-07-03 企业申请删除技术要求中酸碱度项目及其检测方法。具体内容为删除：“4 要求 4.2.5酸碱度 缝线的浸出液与同批空白对照液作对照，pH值之差不得超过1.5。 5试验方法 5.2.5酸碱度 按GB/T 14233.1－1998中5.4的试验方法进行，应符合4.2.5的要求。” 。 2019-04-04 本产品此次变更内容为：（1）增加产品型号规格，详见附件新增型号规格列表（2）变更注册产品标准，详见附件《医疗器械注册产品标准更改单》。 2021-04-12 1、产品型号、规格变更内容：删除了一个型号，详见附件《型号规格变化列表》。2、注册产品标准变更内容：按照YY/T 0043-2016和YY1116-2020修订了产品相关性能要求，修改了缝线线径、抗张强度、针线连接强度的要求和含水量试验方法，增加缝针针尖描述，删除了一个型号，详见《医疗器械注册产品标准更改单》。 2021-08-30 企业变更了产品型号规格和注册产品标准，详见“注册产品标准更改单”。 2022-09-28 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 2022-09-28 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
