| 产品名称(中文) | 放射治疗计划软件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Radiation Therapy Planning System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由软件安装程序和授权文件组成。 产品功能模块包括 患者数据管理模块(包括机构管理、患者信息管理、计划管 理、影像管理、备份与恢复管理、配置)、物理数据建模模块 (包括CT扫描设备设置、光子束物理工具、电子束物理工具、 立体定向放射物理工具)、计划模块(包括DICOM 3.0接口、图 像融合、轮廓勾画工具、模拟定位、电子束外辐照计划、三维 适形计划、立体定向放射治疗计划、gEUD、VMAT、IMRT、全自 动计划、计划评估、QA计划、计划输出和打印、DICOM RT接 口、计划修改、自适应计划、脚本、不规则野计划、数字化仪 接口)、Tumor Loc模块(包括导航路径、使用SPICE进行自动轮 廓勾画、绝对标记、融合图像、4D模拟、斜位图像支持、可视 化能谱图像、能谱：阻止本领比(SPR)映射数据集创建、5- ARM激光支持) |
| 适用范围/预期用途 | 用于制定电子束外照射、光子束远距离、X射线立体定向、X射线调强放射治疗计划。 |
| 型号规格 | Pinnacle3，发布版本 18.0 |
| 注册证编号 | 国械注进20153213194 |
| 注册人名称(中文) | 飞利浦医疗系统（克利夫兰）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. |
| 注册人住所 | 3630 SW 47th Avenue, Gainesville, Florida 32608, USA |
| 生产地址 | 3630 SW 47th Avenue, Gainesville, Florida 32608，USA |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路 718 号 A1 幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153703194。按现行《分类目录》，该产品管理类别为三类，分类编码为21 |
| 批准日期 | 2020-04-22 |
| 有效期至 | 2025-04-21 |
| 变更情况 | 2018-03-05 “注册人名称：Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.；代理人住所:上海市天目西路 218 号 1602-1605 ”变更为“注册人名称：飞利浦医疗系统（克利夫兰）股份有限公司Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.；代理人住所:上海市静安区灵石路 718 号 A1 幢”。 2018-08-20 1、产品注册证变更对比表详见附件； 2、注册产品标准变更对比表详见附件。 2021-04-23 型号规格、产品结构组成、产品技术要求发生变化，具体变更内容见附件。 2021-10-08 注册人住所由“5520 Nobel Drive, Fitchburg, Wisconsin 53711, USA” 变更为“3630 SW 47th Avenue, Gainesville, Florida 32608, USA ”；生产地址由“5520 Nobel Drive, Fitchburg, Wisconsin 53711, USA” 变更为 “5520 Nobel Drive, Fitchburg, Wisconsin 53711, USA; 3630 SW 47th Avenue, Gainesville, Florida 32608, USA”。 2023-12-01 变更产品技术要求、型号规格、结构组成及生产地址，具体变更内容详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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