| 产品名称(中文) | 超声活检针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EBUS Needle Systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该超声活检针为无源器械。型号GUS-21-18-022 GUS-22-18-022 GUS-25-18-022 GUS-26-18-022由镍钛针芯+盖、不锈钢针、针刻度活塞、针调节锁、活塞式保护套、保护套调节锁、手柄、鲁尔接头、塑料保护套、针管、伸缩限制器组成。并配有注射器和旋塞。型号GUS-42-18-022 GUS-45-18-022 GUS-46-18-022由镍钛针芯+盖、针柄、针调节扭锁、针调节刻度、保护套调节刻度、保护套调节扭锁、滑动保护套手柄、鲁尔接头、塑料保护套、针管组成。并配有注射器和旋塞。产品一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于内镜超声引导下在胃肠道、气管及支气管黏膜下和管腔外病变的细针穿刺。 |
| 型号规格 | GUS-21-18-022、GUS-22-18-022、GUS-25-18-022、GUS-26-18-022、GUS-42-18-022、GUS-45-18-022、GUS-46-18-022 |
| 注册证编号 | 国械注进20142025583 |
| 注册人名称(中文) | 德国环球医疗有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Medi-Globe GmbH |
| 注册人住所 | Medi-Globe Straβe 1-5,83101 Achenmühle,Germany |
| 生产地址 | Medi-Globe Straβe 1-5,83101 Achenmühle,Germany |
| 代理人名称 | 美迪云（广东）科技有限公司 |
| 代理人住所 | 广东省东莞市长安镇新安园山仔路2号1单元901室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143155583 |
| 批准日期 | 2018-11-30 |
| 有效期至 | 2023-11-29 |
| 变更情况 | 2020-06-11 “代理人住所:北京市昌平区回龙观西大街16号院1号楼5层525、526室”变更为“代理人住所:北京市昌平区回龙观镇回龙观东大街338号创客广场A5-019、020、022”。 2020-10-13 “代理人住所:北京市昌平区回龙观镇回龙观东大街338号创客广场A5-019、020、022”变更为“代理人住所:北京市昌平区回龙观东大街338号创客广场A5-021、022”。 2021-02-07 “代理人名称:北京美迪云医疗科技有限公司; 代理人住所:北京市昌平区回龙观东大街338号创客广场A5-021、022”变更为“代理人名称:美迪云（广东）科技有限公司;代理人住所:广东省东莞市长安镇新安园山仔路2号1单元901室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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