| 产品名称(中文) | 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HIV Ag/Ab Combo Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴性质控品，阳性质控品1和阳性质控品2储存于复钙的人血浆中。阳性质控品1 (灭活)对HIV-1抗体呈反应性。阳性质控品2 (灭活)对HIV-2抗体呈反应性。阳性质控品3为纯化的HIV病毒裂解液，储存于三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中，含有蛋白(牛)稳定剂。阴性质控品、阳性质控品1和阳性质控品2的防腐剂：叠氮钠和抗菌剂。阳性质控品3的防腐剂：叠氮钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品用于定性检测人血清和血浆中的HIV p24抗原以及人类免疫缺陷病毒1型和/或2型(HIV-1/HIV-2)抗体时，对系统的测试准确性和系统分析偏差进行评估。 |
| 型号规格 | 4瓶(8 mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃储存，有效期10个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153403722 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 批准日期 | 2020-05-11 |
| 有效期至 | 2025-05-10 |
| 变更情况 | 2017-12-26 1.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”； 2.产品英文名称由“ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Controls”变更为“HIV Ag/Ab Combo Controls”； 3.产品说明书和产品技术要求的文字性修改，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及产品标签的相应内容。 2019-09-02 增加注册人中文名称“雅培德国有限合伙企业”。说明书文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 2020-12-24 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG 雅培德国有限合伙企业”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 |
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