| 产品名称(中文) | 呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ventilator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 呼吸机由主机、存储卡、过滤膜、电池、氧气监护仪、呼吸管路、细菌过滤器、电源线、血氧组件(血氧连接套件、血氧模块、血氧传感器)组成。具有AC(可启用MPV)、CV、SIMV、PC-SIMV、PC(可启用MPV)、S/T、T、S、CPAP工作模式。呼吸管路和过滤器规格描述和产品具体技术指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该呼吸机可为需要机械通气(不管是否需要混合空气/氧气)的患者提供持续或间歇性的通气支持。Trilogy 202预期用于体重为5kg以上的幼儿及成人患者。该设备预期在医疗机构/医院中使用，可以结合轮椅和轮床等移动设备使用，也可以用于有创或无创通气。预期不能用作转运呼吸机。 |
| 型号规格 | Trilogy 202 |
| 注册证编号 | 国械注进20153081493 |
| 注册人名称(中文) | 伟康股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Respironics，Inc. |
| 注册人住所 | 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668, USA |
| 生产地址 | 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668, USA |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153541493 |
| 批准日期 | 2020-03-30 |
| 有效期至 | 2025-03-29 |
| 变更情况 | 2018-03-08 “注册人名称：Respironics, Inc.；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称：Respironics, Inc. 伟康股份有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路718号A1幢”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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