| 产品名称(中文) | 体外受精显微操作管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Assisted Reproduction Microtools |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由显微注射管、精细胞注射管、持卵管、酸打孔管、极体活检管、机械打孔管、卵裂球活检管、剥卵管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 显微注射管用于卵胞浆内单精子注射；精细胞注射管用于将未成熟的精细胞注射入卵胞浆内；持卵管用于在 ICSI 和其他显微操作过程中固定卵母细胞或胚胎；酸打孔管用于将酸性溶液注于卵膜之上， 从而在卵膜上制造一个裂口来辅助孵化或胚胎活检；极体活检管用于从人类卵母细胞和胚胎中移除极体来进行种植前基因诊断；机械打孔管用于在卵母细胞的卵膜上机械地切开一个裂口，从而辅助孵化或胚胎活检；卵裂球活检管用于从胚胎中移取分裂球来做种植前基因诊断；剥卵管用于清除卵母细胞周围的颗粒细胞或转移胚胎和卵母细胞。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142185680 |
| 注册人名称(中文) | 美国阳光医疗公司 |
| 注册人名称(英文) | Sunlight Medical, Inc. |
| 注册人住所 | 5570 Florid Mining Blvd Suite 603 Jacksonville, FL32257 |
| 生产地址 | 5570 Florid Mining Blvd Suite 603 Jacksonville, FL32257 |
| 代理人名称 | 湖北泽运生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 石首经济开发区金平工业园开发大道创业路1号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142545680 |
| 批准日期 | 2019-11-27 |
| 有效期至 | 2024-11-26 |
| 变更情况 | 2017-06-20 “1. 代理人名称：海南鼎昊医疗科技有限公司；2.代理人住所：海口市滨海大道19号开总大厦8楼B区”变更为“1. 代理人名称：湖北泽运生物科技有限公司；2. 代理人住所：石首经济开发区金平工业园开发大道创业路1号”。 2019-04-04 “注册人名称：Sunlight Medical, Inc. ”变更为“注册人名称：Sunlight Medical, Inc. 美国阳光医疗公司”。 2023-04-26 1、产品的结构组成由“该产品由显微注射针、精细胞注射针、持卵管、酸打孔针、极体活检针、机械打孔针、卵裂球活检针、剥卵管组成。”变更为“该产品由显微注射管、精细胞注射管、持卵管、酸打孔管、极体活检管、机械打孔管、卵裂球活检管、剥卵管组成。”2、变更产品的适用范围，详见附件《产品适用范围变化对比表》3、变更产品型号规格，详见附件《产品型号规格变化对比表》4、变更产品技术要求，详见附件《产品技术要求变化对比表》 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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